60 Jahre später! Pharmakovigilanz trägt weiterhin zur Sicherheit von Müttern und Neugeborenen bei

Viele Berichte über die Geschichte der Pharmakovigilanz haben ihre Wurzeln in der Thalidomid-Katastrophe der 1960er Jahre, die dazu führte, dass Tausende von Babys mit Phokolämie geboren wurden, einer Erkrankung, die sich nachteilig auf die Gliedmaßen auswirkt. Die Mütter der Babys hatten Thalidomid verwendet, um Übelkeit und morgendliche Übelkeit während der Schwangerschaft zu behandeln. Dank der Wachsamkeit des Gesundheitspersonals zu dieser Zeit wurden medizinische Sicherheitsüberwachungssysteme geboren – 60 Jahre später bleibt die Pharmakovigilanz (Erkennen, Bewerten, Verstehen und Verhindern von Nebenwirkungen von Arzneimitteln und anderen arzneimittelbezogenen Problemen) entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, auch für Mütter und Neugeborene. 

Kritische Qualitätslücken in der Mütter- und Neugeborenenversorgung

Die Weltgesundheitsorganisation hat das Thema für den Welttag der Patientensicherheit 2021 treffend gewählt: „Sichere Versorgung von Müttern und Neugeborenen“ und fordert alle Beteiligten auf, „jetzt für eine sichere und respektvolle Geburt zu handeln!“ Leider fehlen die Sicherheitsüberwachungssysteme, die in Ländern mit hohem Einkommen als Schutz dienen, in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), die immer noch die hohe Belastung durch Mütter- und Säuglingssterblichkeit aufgrund schlechter oder nicht vorhandener Gesundheitsdienste haben . Aktuellen Schätzungen zufolge sterben täglich etwa 810 Frauen an meist vermeidbaren, behandelbaren Ursachen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt. Weiter, 94 % aller Müttersterblichkeit treten bei LMICs auf . Jeden Tag sterben etwa 6600 Neugeborene, was 47 % aller Todesfälle unter 5 Jahren ausmacht. Etwa 2 Millionen Babys werden jedes Jahr tot geboren, wobei über 40% während der Wehen auftreten. Fast alle Todesfälle durch Neugeborene (99%) finden in LMICs statt.

In gut ausgebildetes Gesundheitspersonal investieren

Die von USAID finanzierte Programm für Arzneimittel, Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen (MTaPS) hat Gesundheitspersonal mit Behandlungsprotokollen und Arbeitshilfen ausgestattet, um die Mütter- und Kindersterblichkeit in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zu reduzieren. Die Demokratische Republik Kongo hat eine der höchsten Mütter-, Neugeborenen- und Kindersterblichkeitsraten weltweit (nationale Sterblichkeitsrate von Kindern unter fünf Jahren von 84.8/1,000 Lebendgeburten [UNICEF, 2019] und Müttersterblichkeitsrate von 473/100,000 Lebendgeburten [UNICEF, 2017]) . Die Ergebnisse einer MTaPS-Konsultation mit Gesundheitsdienstleistern in den Provinzen Ituri und Nord-Kivu zeigten, dass das schlechte Management der Gesundheitsbedingungen für Frauen und Kinder auf Kapazitätslücken des Gesundheitspersonals zurückzuführen ist. Zu den weiteren Faktoren gehörten das Fehlen von Protokollen und Arbeitshilfen, um das Patientenmanagement zu leiten, was den Zugang zu und die angemessene Verwendung von wesentlichen Gesundheitsprodukten für Mütter, Neugeborene und Kinder (MNCH) beeinträchtigte. Nach Angaben des Personals von Gesundheitseinrichtungen sind einige postnatale Todesfälle von Frauen in Gesundheitseinrichtungen auf das mangelnde Wissen und das Vertrauen des Personals der Einrichtung zurückzuführen, Medikamente wie Magnesiumsulfat zu verabreichen, obwohl das Produkt verfügbar war.

Um die Patientenversorgung zu verbessern und die Sicherheit von Müttern und Kindern zu erhöhen, hat MTaPS – in Zusammenarbeit mit der Direktion für Familiengesundheit – Kapazitäten zu 16 MNCH-Protokollen und Arbeitshilfen, einschließlich Leitlinien für unentbehrliche Medikamente, an 170 Gesundheitseinrichtungen in zwei Provinzen verteilt und aufgebaut eine Möglichkeit, eine bessere Betreuung und Sicherheit von Müttern und Kindern zu ermöglichen. Die Einnahme von Medikamenten in der Schwangerschaft ist sehr verbreitet, aber es gibt erhebliche Wissenslücken über die Sicherheit, Dosierung und Langzeitwirkung von Arzneimitteln, die in der Schwangerschaft angewendet werden. Schwangere wurden gezielt von klinischen Studien ausgeschlossen der meisten Behandlungen für Erkrankungen, die gleichzeitig mit einer Schwangerschaft auftreten können. Folglich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sorgfältig überwacht oder verfolgt werden, um unangemessene Sicherheitsprobleme zu vermeiden. 

Chlorhexidindigluconat 7.1% Lösung, ein kürzlich eingeführtes Arzneimittel zur Verringerung von Infektionen und Todesfällen bei Neugeborenen, wurde in einigen Ländern mit Erblindung in Verbindung gebracht, wenn es irrtümlicherweise auf die Augen von Neugeborenen aufgetragen wurde. Starke Pharmakovigilanz-Systeme und -Überwachung für den Rückruf des Produkts zugelassen um weitere Verwirrung und tragische Fehler zu vermeiden. 

Im Bewusstsein der entscheidenden Rolle von Daten bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, insbesondere bei der Anwendung von Arzneimitteln, unterstützt das USAID MTaPS-Projekt Bemühungen zur Verbesserung der Verwendung von Arzneimittelsicherheitsdaten in Sicherheitsüberwachungssystemen durch seine Pharmakovigilanz-Überwachungssystem (PViMS) – ein Werkzeug zur Verbesserung der Entscheidungsfindung für die Patientensicherheit. Das Tool unterstützt die nationalen Pharmakovigilanz-Zentren in mehreren Ländern beim Sammeln, Zusammenstellen, Analysieren und Verwenden von Daten aus Sicherheitsüberwachungssystemen für HIV, TB und andere Medikamente, einschließlich MNCH-Waren und Impfstoffe, um relevante behördliche Entscheidungen zu unterstützen.

Ein Aufruf zur Wachsamkeit

Die Wachsamkeit der Gesundheitsdienstleister in den frühen sechziger Jahren trug entscheidend dazu bei, das Leben von Tausenden von Babys zu retten. Mit dem steigende Nachfrage nach neuen Medikamenten für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in LMICs und Fortschritte bei Informationsmanagementsystemen wurde die Erkennung von Sicherheitssignalen durch den Einsatz von Pharmakovigilanz-Tools – wie PViMS – vereinfacht, die die Datensammlung und -analyse für eine schnelle Entscheidungsfindung unterstützen. Wir fordern die Pharmakovigilanz-Gemeinschaft auf, bei allen Produkten, die im Gesundheitswesen verwendet werden, Wachsamkeit zu bewahren, wobei der Schwerpunkt auf Fragen der Sicherheit von Müttern und Kindern liegt, um eine Wiederholung der Contergan-Katastrophe zu verhindern.