Die Überwachung von Patienten, die ein neues Arzneimittel, einschließlich Impfstoffen, einnehmen, ist für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Diese Art der Überwachung, auch als Pharmakovigilanz (PV) bekannt, hilft, Nebenwirkungen eines arzneimittelbezogenen Problems zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. PV ist entscheidend für die Bestimmung der wahren Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts, einschließlich der Identifizierung von guten und schlechten Auswirkungen. USAID MTaPS unterstützt Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen beim Bau oder Ausbau von PV-Systemen und beim Aufbau von Kapazitäten zur Generierung, Analyse und Nutzung von Sicherheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Versorgungsqualität.

Mit der raschen Einführung der neuen COVID-19-Impfstoffe ist PV ein wichtiger Aspekt bei der Einführung von Impfstoffen. Obwohl die Sicherheit bei neuen Medikamenten immer an erster Stelle steht, ist bekannt, dass Männer und Frauen sehr unterschiedlich auf Impfstoffe reagieren. Daher müssen wir den Unterschied zwischen Geschlecht und Geschlecht verstehen:

• Geschlecht wird als männlich, weiblich oder intersexuell definiert und basiert auf dem Komplement der Geschlechtschromosomen, dem Fortpflanzungsgewebe (Eierstöcke oder Hoden) und den Sexualsteroidhormonen (Östrogen, Progesteron und Testosteron). Hormone spielen bei der Impfung eine wichtige Rolle.
• Geschlecht ist definiert als die sozial konstruierten Rollen, Verhaltensweisen, Aktivitäten und Eigenschaften, die eine bestimmte Gesellschaft für Männer und Frauen als angemessen erachtet. Das Geschlecht umfasst die binäre Bezeichnung wie Frau oder Mann sowie sexuelle und geschlechtliche Minderheiten.

Es ist wichtig zu verstehen, dass sowohl das Geschlecht als auch das Geschlecht die Anfälligkeit, das Expositionsrisiko sowie die Behandlung und Reaktion beeinflussen, die sich auf die Häufigkeit, Dauer, Schwere, Morbidität, Mortalität und Behinderung neu auftretender Infektionskrankheiten wie COVID-19 auswirkt. Sie spielen auch eine wichtige Rolle bei der Impfstoff-PV.

Wenn es um Immunität gegen Impfstoffe geht, sind Frauen Superfrauen.

Wenn Frauen mit einem Impfstoff herausgefordert werden, entwickeln sie eine viel bessere Immunantwort auf den Impfstoff, da sie eine höhere angeborene Immunantwort auf die Antigenstimulation haben. Daher bilden Weibchen höhere Antikörpertiter gegen einen Impfstoff.

Frauen zeigen auch eine bessere Wirksamkeit (die prozentuale Verringerung der Krankheitshäufigkeit bei einer geimpften Bevölkerung), was bei älteren Frauen im Vergleich zu Männern eine geringere Krankenhauseinweisungs- und Mortalitätsrate bedeutet.

Frauen sind jedoch keine Superfrauen, wenn es um Reaktionen geht.

Mit einer besseren Immunität treten im Vergleich zu Männern mehr Nebenwirkungen auf. In den frühen PV-Daten des COVID-19-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten traten fast 80 % der gemeldeten Reaktionen bei Frauen auf (bei der Geburt zugewiesene Frauen), obwohl nur 61 % der Impfstoffdosen an Frauen verabreicht wurden. Und dies ist bei vielen Impfstoffen üblich, nicht nur bei den neuen COVID-19-Impfstoffen.

Unsere Immunität bleibt nicht für immer gleich. 

Mit zunehmendem Alter verlieren Frauen den Superwomen-Status. Dies gilt insbesondere für Frauen, die 65 Jahre und älter sind. Die Antikörperreaktionen sind sowohl bei Männern als auch bei Frauen geringer als bei jüngeren Erwachsenen, weshalb es von einigen Impfstoffen hochdosierte Formen gibt.

Mit zunehmendem Alter von Männern und Frauen nehmen die Hormone und die Immunfunktion ab. Die Immunantwort kann sich auch durch die Ergänzung einer Hormontherapie ändern, wie bei Personen nach der Menopause, bei der Geschlechtsumwandlung oder bei Personen mit Fortpflanzungskrebs

Wir können Schwangere nicht vergessen.

Auch Schwangere haben eine andere hormonelle Zusammensetzung, die auch die Immunantwort auf Impfstoffe erheblich verändern kann. Eine Schwangerschaft senkt die Immunregulation und erzeugt im Vergleich zu nicht schwangeren Personen schlechte immunologische Reaktionen.

Was bedeutet das alles für die Einführung von Impfstoffen?

• Sowohl das Geschlecht als auch das Geschlecht und ihr Einfluss auf das Impfergebnis müssen berücksichtigt werden.
• Die Analyse von PV-Daten aufgeschlüsselt nach Geschlecht, Geschlecht und Hormonstatus wird dazu beitragen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung der neuen COVID-19-Impfstoffe besser zu verstehen.

Praktische Vorschläge

• Die PV-Überwachung, einschließlich Mortalitätsdaten und Dosierungsanforderungen, muss nach Geschlecht und Alter aufgeschlüsselt sein UND den Hormonstatus der einzelnen Personen berücksichtigen. Sind sie:
  — Prämenopausal?
  - Schwanger?
  — Peri- oder postmenopausal?
  — Bei einer Hormonersatztherapie (Östrogen, Testosteron, Progesteron) aufgrund von Wechseljahren, Fortpflanzungskrebs oder Geschlechtsumwandlung?
  — Zur Hormonentzugstherapie (Androgen oder Östrogen) zur Behandlung von Fortpflanzungskrebs oder zur Geschlechtsumwandlung?

• Alle oben genannten Variablen des Hormonstatus (insbesondere der Schwangerschaftsstatus) sollten für die Aufnahme in die aktive Überwachung der Impfstoffsicherheit in Betracht gezogen werden.

Diese PV-Daten werden ein besseres Verständnis der Ursachen für die beobachteten Virulenzunterschiede zwischen den Geschlechtern und Geschlechtern ermöglichen und uns der Umsetzung einer geschlechts- und geschlechtsspezifischen medizinischen Behandlung näher bringen, indem wir die therapeutischen Entscheidungen verbessern, die zur Kontrolle der Pandemie erforderlich sind.