PharmacoVigilance-Überwachungssystem (PViMS)
PharmacoVigilance-Überwachungssystem (PViMS)
Ein integrierter Ansatz zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit, der sowohl eine aktive Überwachung als auch eine Spontanmeldung umfasst, ist für einen gut funktionierenden pharmazeutischen Sektor von wesentlicher Bedeutung. Eine aktive Überwachung ist besonders wichtig, um die Einführung neuer unentbehrlicher Arzneimittel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu unterstützen, in denen sich die Regulierungssysteme oft noch in der Entwicklung befinden und Unterstützung benötigen. In solchen Umgebungen mit begrenzten Ressourcen kann eine aktive Überwachung helfen, die tatsächliche Häufigkeit, Risikofaktoren und Auswirkungen klinisch signifikanter unerwünschter Arzneimittelereignisse auf die Behandlungsergebnisse in der Bevölkerung zu bestimmen.
Was ist PViMS?
Das PharmacoVigilance-Überwachungssystem (PViMS) ist eine webbasierte Anwendung, die von Klinikern, Aufsichtsbehörden und Durchführungspartnern verwendet wird, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu überwachen. PViMS ermöglicht die Umsetzung aktiver Überwachungsaktivitäten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), indem es den gesamten Datenerhebungs-, Datenanalyse- und Berichterstattungsprozess abdeckt. Dies ermöglicht Entscheidungsträgern, potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung zu erkennen und folglich Entscheidungen zur Verbesserung der Patientensicherheit umzusetzen. Bei der spontanen Berichterstattung bietet PViMS eine umfassende Pharmakovigilanz-Lösung für LMIC. PViMS wurde vom USAID-finanzierten Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS)-Programm entwickelt, das von Management Sciences for Health (MSH) implementiert wurde.
Merkmale:
- Strenge Dokumentationsanforderungen: Jeder Eintrag erfordert das Ausfüllen einer Reihe von Feldern, darunter klinisches Stadium, Begleitmedikation, Testergebnisse, Begleiterkrankungen, Behandlungsschema, Startdatum und Adhärenz, um die klinische Dokumentation an den teilnehmenden Sentinel-Standorten zu verbessern.
- Standardisierte Terminologie: Benutzer geben die gängigen Begriffe ein oder wählen aus vorcodierten Kausalitätsbewertungslisten und -skalen wie MedDRA©, die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, WHO und Naranjo; schließlich können Benutzer ein lokales Wörterbuch mit Standardbegriffen entwickeln
- Bietet eine detaillierte Beschreibung des unerwünschten Ereignisses (UE) und generiert Signale: Beschreibung der UE, Schwere und Schwere, Laborwerte, UE-Ergebnis und UE-Management; können verwendet werden, um Signale mit erhöhter Häufigkeit zu generieren, um Handlungsanweisungen zu geben oder weiter ausgewertet zu werden
- Interoperabel mit klinischen Systemen und Statistiktools von Drittanbietern: Kann Daten aus elektronischen Patientenakten von Drittanbietern oder Ausgabetools in XML, CSV und Excel importieren und exportieren; Analysen können durch die Analyse von Daten in zuvor validierten Statistiktools gegengeprüft werden. PViMS hat die Möglichkeit, Fallsicherheitsdaten in die E2B-Schnittstelle zu exportieren und ist HL7-konform.
- Berechnet grundlegende aktive Überwachungsmetriken: Generiert Schlüsselmetriken für die Kohortenereignisüberwachung, einschließlich Inzidenzraten für exponierte und nicht exponierte Patientengruppen und angepasste/unangepasste Risikoverhältnisse pro UE/Medikation
- Kundenspezifische Berichte und Häufigkeitstabellen: Kann von Benutzern generiert werden
- Anpassbare Datenfelder und Überprüfbarkeit: Kann den Benutzerzugriff zuweisen und einschränken, wodurch die Nachverfolgung von Änderungen ermöglicht wird
- Überwachung der angeforderten, bestellten, erhaltenen und verteilten Lagerbestände
- Empfohlene Bestellmengen basierend auf historischen Daten
- Verfolgung von Chargen/Chargen und Verfallsdaten für alle Bestände
- Verfolgen von Abgabeinformationen für verschreibende Ärzte, Spender und Patienten
- Überwachung und Kontrolle der Lagerbewegungen zwischen den Instituten
Sprachen
Verfügbar in Englisch und Französisch
Einschränkungen
- Nicht webbasiert
- Muss in ein bestehendes Finanzpaket integriert werden, um umfassende Erfahrungen mit Gesundheitsmanagement-Informationssystemen zu sammeln
Für mehr Informationen, kontaktieren sie bitte kommunikation@msh.org. Weitere Tools für das Pharma- und Lieferkettenmanagement finden Sie unter https://www.mtapsprogram.org/tools/.
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