Die Qualität ausgewählter unentbehrlicher Arzneimittel, die in akkreditierten Arzneimittelabgabestellen und Apotheken in Tansania verkauft werden

Abstrakt

Einleitung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Qualität einer ausgewählten Gruppe von Arzneimitteln zu untersuchen, die in akkreditierten Arzneimittelabgabestellen (ADDOs) und Apotheken in verschiedenen Regionen Tansanias verkauft werden, als Teil einer eingehenden Querschnittsbewertung des Zugangs der Gemeinschaft zu Arzneimitteln und der Gemeinschaft Verwendung von Medikamenten.

Methoden

Wir sammelten 242 Proben von Amoxicillin-Trihydrat, Artemether-Lumefantrin (ALu), Co-Trimoxazol, Ergometrinmaleat, Paracetamol und Chinin von ausgewählten ADDOs und Apotheken in den Regionen Mbeya, Morogoro, Singida und Tanga. Die Analyse umfasste eine körperliche Untersuchung und Tests mit validierten Analysetechniken. Für acht von neun Produkten wurden Assays mit Hochleistungsdünnschichtchromatographie (HPTLC) durchgeführt. Für ALu-Tabletten haben wir einen zweistufigen Ansatz verwendet, wobei Stufe 1 eine halbquantitative Global Pharma Health Fund-Minilab®-Methode und Stufe 2 eine Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) war, wie in beschrieben Das Internationale Arzneibuch Monographie für Artemether-Lumefantrin.

Resultate und Diskussion

Die körperliche Untersuchung der Proben ergab keine Mängel in den festen und oralen flüssigen Darreichungsformen, jedoch ungewöhnliche Verfärbungen in einer injizierbaren Lösung, Ergometrinmaleat. Für ALu zeigten die Ergebnisse, dass von 38 Proben 31 (81.6%) den Tier-1-Test bestanden und 7 (18.4%) keine schlüssigen Ergebnisse zum Wirkstoffgehalt lieferten. Die nicht eindeutigen ALu-Proben wurden für Tier-2-Tests eingereicht und erfüllten alle die Qualitätsstandards. Die Erfolgsrate bei Verwendung der HPTLC- und TLC/HPLC-Assays betrug 93.8 %; die Fehler waren die Ergometrinmaleatproben, die sowohl von ADDOs als auch von Apotheken gekauft wurden. Der Zerfallstest der festen Dosierungsformen wurde gemäß den Monographien der US-Pharmakopöe durchgeführt. Nur zwei Proben von Paracetamol, 1.2 % der festen Darreichungsformen, entsprachen nicht den Standards. Die Studie ergab eine hohe Gesamtrate von 92.6% der Proben, die die Qualitätsstandards erfüllten. Obwohl die Gesamtfehlerrate 7.4 % betrug, ist es wichtig anzumerken, dass dies größtenteils auf ein Produkt beschränkt war und wahrscheinlich eher auf eine schlechte Verteilung und Lagerung als auf schlechte Herstellungspraktiken zurückzuführen ist.

Schlussfolgerungen

Über 90 % der in ADDOs und Apotheken verkauften Medikamente erfüllten Qualitätsstandards. Politische Entscheidungsträger müssen den Platz von Ergometrinmaleat auf der Liste der Medikamente, die ADDOs abgeben dürfen, überdenken, indem sie entweder ein temperaturstabileres therapeutisch gleichwertiges Produkt ersetzen oder an diesen Standorten Kühlschränke verlangen, was für das ländliche Tansania keine praktikable Option ist.