Gebäudeüberwachungssysteme für medizinische Sicherheit, die die Gesundheit der Menschen schützen

Ein kritischer Aspekt bei der Einführung eines neuen Medikaments oder Impfstoffs in einem Land ist die Überwachung auf potenzielle unerwünschte Ereignisse. Nicht gemeldete und nicht behandelte unerwünschte Ereignisse können nicht nur die Gesundheit und Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen, sondern auch das Vertrauen in das Gesundheitssystem belasten und untergraben.

Die als Pharmakovigilanz bekannte Praxis erfordert robuste Systeme und Fachkenntnisse, die vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen fehlen.

Es ist auch wahrscheinlicher, dass diese Länder minderwertige und gefälschte Produkte auf ihren Märkten haben und Probleme mit ihrer Lieferketteninfrastruktur haben, was zu noch mehr unerwünschten Ereignissen für Produkte beitragen kann, die eine Kühlkette erfordern.

Glücklicherweise ist ein wirksames Pharmakovigilanz-System nicht medikamenten- oder impfstoffspezifisch. Dieselben Prozesse, Infrastrukturen, Fähigkeiten und Werkzeuge können verwendet werden, um die Sicherheit neuer Medikamente gegen arzneimittelresistente Tuberkulose, neuer Kombinationsbehandlungen gegen HIV und Impfstoffe gegen Krankheiten wie Dengue, Ebola und COVID-19 zu messen.

Gezielte technische Hilfe in Kamerun, Mosambik und Senegal

Im vergangenen Jahr startete MSH in Partnerschaft mit dem Globalen Fonds ein Projekt in Kamerun, Mosambik und Senegal, um die Pharmakovigilanzsysteme dieser Länder zu verbessern. Das übergeordnete Ziel ist die Erleichterung der Einführung innovativer Gesundheitsprodukte für eine bessere Behandlung von HIV, Tuberkulose, Malaria und anderen Krankheiten.

Das Projekt sieht vor, dass die Länder einem WHO-Netzwerk namens Coalition of Interested Parties (CIP) beitreten, das darauf abzielt, einen einheitlichen, strategischen und koordinierten Ansatz für die Stärkung nationaler und regionaler Regulierungssysteme zu etablieren und zu fördern.

Durch die Teilnahme am CIP und mit Unterstützung von MSH haben die Länder auf Grundlage einer Benchmark-Analyse Pläne zur Stärkung ihrer Pharmakovigilanzsysteme entwickelt. MSH arbeitet mit den nationalen Zulassungsbehörden der ausgewählten Länder zusammen, um die identifizierten Lücken zu schließen und die definierten Ziele der Pläne zu erreichen. Diese umfassen die Verbesserung der personellen Kapazitäten, der regulatorischen Prozesse sowie der Informations- und Qualitätsmanagementsysteme. Im letzten Projektschritt wird der Fortschritt hinsichtlich festgelegter Meilensteine ​​überwacht, um sicherzustellen, dass die Pharmakovigilanzsysteme dieser Länder den Reifegrad 3 erreichen, den die WHO als stabiles und funktionierendes Regulierungssystem definiert .

Auf vergangenen Erfolgen aufbauen

MSH unterstützt seit Langem Länder bei der Verbesserung ihrer Pharmakovigilanzsysteme. Mit Fördermitteln der USAID im Rahmen des MTaPS- Programms leistete MSH technische Unterstützung beim Aufbau und der Stärkung von Pharmakovigilanzsystemen in sieben Ländern (Bangladesch, Burkina Faso, Mosambik, Nepal, Ruanda, Tansania und den Philippinen) sowie in drei regionalen Wirtschaftsgemeinschaften (EAC, ECOWAS und IGAD). Die Arbeit umfasste beispielsweise die Unterstützung nationaler Zulassungsbehörden bei der Entwicklung von Protokollen zur Überwachung von Patientenkohorten nach Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Impfstoffen, die Bereitstellung begleitender Supervision sowie die Schulung von medizinischem Fachpersonal und Aufsichtsbehörden in der Datenerhebung und -analyse zur Unterstützung lokaler klinischer und regulatorischer Entscheidungen.

MSH unterstützte außerdem Mosambik, Ruanda und die Philippinen bei der Einführung eines elektronischen Tools zur Erfassung und Analyse von Daten zu unerwünschten Ereignissen. Ruanda nutzt dieses Tool, um die Ergebnisse der Verabreichung des neuen Ebola-Impfstoffs zu überwachen, insbesondere Fehlgeburten und Totgeburten bei Frauen, die nach der Impfung schwanger werden.

MSH unterstützt zudem die Verteilung von COVID-19-Impfstoffen in der Ukraine und Jordanien und baut gleichzeitig deren Überwachungsinfrastrukturen auf. Neue Technologien, darunter mobile Apps zur Echtzeitmeldung von unerwünschten Ereignissen – wie sie beispielsweise in Kenia mit Unterstützung von MSH eingesetzt wurden – halfen Gemeindegesundheitshelfern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, frühzeitig in der Pandemie Verdachtsfälle von COVID-19 zu melden.

Bemühungen wie diese erfordern viel Zeit, Koordination, Finanzierung und politischen Willen, um zu beginnen und aufrechtzuerhalten. Konkurrierende Prioritäten mögen solche Investitionen entbehrlich erscheinen lassen, aber ein genaues, umfassendes Pharmakovigilanz-System sollte bei jedem Plan zur Einführung neuer Medikamente oder Impfstoffe im Mittelpunkt stehen. Das Kombinieren von Fachwissen aus anderen Programmen und das Aufbauen auf unseren bisherigen Bemühungen und Erfahrungen ist der beste Weg, um nachhaltige und starke Pharmakovigilanzsysteme aufzubauen, die Menschen vor Schaden schützen.