Umsetzung der COVID-19-Impfstoffsicherheitsüberwachung in Bangladesch

16. November 2021

Umsetzung der COVID-19-Impfstoffsicherheitsüberwachung in Bangladesch

Bangladeschs Bemühungen, seine Bevölkerung von 160 Millionen Menschen gegen COVID-19 zu impfen, laufen derzeit. Die Regierung hat sich verpflichtet, 30 Millionen Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (Covishield) zu kaufen und weitere 11 Millionen Dosen von der globalen COVAX-Anlage (Covishield und Pfizer/BioNTech) zu erhalten.

Die neuartigen COVID-19-Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und mit einigen neuen Technologien hergestellt, die noch nie zuvor in so großem Maßstab an Menschen verabreicht wurden. Zu diesem Zweck ist ein Überwachungssystem, das die unerwünschten Ereignisse nach Impfungen (AEFIs) – einschließlich Gelenkschmerzen, Fieber oder Anaphylaxie, sowie seltene Nebenwirkungen wie Venenthrombose – verfolgen kann, von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass geimpfte Personen sicher bleiben.

In Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge von Bangladesch (MOHFW) wird das USAID-Programm für Arzneimittel, Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen (MTaPS) Systeme zur Überwachung der Impfstoffsicherheit einrichten und implementieren. Die Spontanmelde- und aktiven Überwachungssysteme werden Herausforderungen wie den Mangel an Infrastruktur zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, an technischem Know-how und an engagiertem Personal angehen.

Die Impfstoff-Pharmakovigilanz (PV) – die Praxis des Erkennens, Bewertens, Verstehens, Reagierens und Verhinderns von AEFIs – ​​ist ein wesentlicher Bestandteil der Vorschriften zur Impfstoffsicherheit und trägt dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfprogramme zu stärken. Seltene AEFIs, insbesondere bevölkerungsspezifische Nebenwirkungen, werden häufig nach der Zulassung eines neuen Impfstoffs festgestellt.

Einrichtung einer nationalen Pharmakovigilanz für COVID-19-Impfstoffe

MTaPS implementiert einen vielschichtigen Ansatz bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffsicherheitsüberwachungssystems in Bangladesch:

AEFI-Meldesystem und Überwachung auf nationaler Ebene

MTaPS arbeitet mit dem Directorate General of Drug Administration (DGDA) im Rahmen des MOHFW zusammen, um Leitlinien und Instrumente an die neuesten Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anzupassen. In Zusammenarbeit mit der WHO half MTaPS bei der Entwicklung und Implementierung eines Online-AEFI-Meldesystems für COVID-19-Impfstoffe auf der Website der DGDA. MTaPS hat das System in Absprache mit der DGDA, dem Erweiterten Impfprogramm und dem Nationalen AEFI-Expertenüberprüfungsausschuss zur Verwendung durch das Personal der nationalen Impfzentren entwickelt.

Fast 1,000 Mitarbeiter in ganz Bangladesch wurden in der Identifizierung und Berichterstattung von COVID-19 PV und AEFI geschult. Darüber hinaus wird MTaPS Mitarbeiter in der Meldung von COVID-19-PV-Daten auf der WHO-Uppsala schulen VigiFlow-System des Überwachungssystems für globalen Zugriff und Analyse.

MTaPS unterstützt auch die Adverse Drug Reaction Monitoring Cell der DGDA bei der Durchführung regelmäßiger Compliance-Checks an Impfstellen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Maßnahme kann verhindern, dass ein Patient, der eine Anaphylaxie oder eine andere Nebenwirkung erlitt, die zweite Impfdosis erhält. Compliance-Checks stellen auch sicher, dass jede Impfstelle über geschultes Personal und die lebensrettenden Medikamente zur Behandlung einer Anaphylaxie verfügt.

Überwachung auf Bezirks- und Bezirksebene

MTaPS stimmt sich mit den AEFI-Ausschüssen des Zivilchirurgen und der Bezirks-/Stadtgesellschaft ab, um schwere oder ungewöhnliche AEFIs zu untersuchen und Kausalitätsbewertungen durchzuführen und die Häufigkeit, Schwere und Ursache sowie damit verbundene Bedenken der Gemeinschaft und programmatische Auswirkungen zu bewerten. Die daraus resultierenden Datenanalysen, Untersuchungsberichte und die AEFI-Kausalitätsbewertung ermöglichen es dem Nationalen AEFI-Ausschuss, Empfehlungen für die DGDA zu entwickeln, um die erforderlichen regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen, die COVID-19-Impfstoffsicherheitskommunikation und andere programmatische Strategien zu informieren.

Forschungskooperation zur Sicherheitsüberwachung

MTaPS kooperiert mit dem Institut für Epidemiologie, Krankheitskontrolle und Forschung um ein aktives Sicherheitsüberwachungsprotokoll für die COVID-19-Impfstoffe in Bangladesch abzuschließen.

Gewährleistung der Impfstoffsicherheit für ein erfolgreiches Impfprogramm

Mitglieder der Generaldirektion Arzneimittelverwaltung und des MTaPS-Teams prüfen die Bereitschaft des COVID-19-Impfzentrums für das Patientenmanagement

Der übergreifende Ansatz von MTaPS – von der Partnerkoordination und technischen Anleitung bis hin zum Kapazitätsaufbau und der Implementierung – ist entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in das laufende COVID-19-Impfprogramm in Bangladesch und den endgültigen Erfolg zu gewährleisten. Letztendlich werden die Sicherheitsüberwachungssysteme das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Impfstoff stärken und das laufende erfolgreiche Impfprogramm unterstützen.

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