Nepal beschließt, seine nationale Arzneimittelpolitik von 1995 zu überarbeiten

Die technische und anwaltschaftliche Unterstützung durch das USAID Medicines, Technologies, and Pharmaceutical Services (MTaPS)-Programm, das von einem Konsortium unter der Leitung von MSH implementiert wird, führt zu wichtigen Gesundheitsreformen.

In Nepal ist der Pharmamarkt in den letzten Jahren erheblich gewachsen, aber seine Politik und sein gesetzlicher Rahmen zur Regulierung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte sind stark zurückgeblieben. Seine National Drug Policy (NDP) aus dem Jahr 1995 ist veraltet, da viele seiner Komponenten noch implementiert werden müssen, wodurch seine Regulierungsbehörde, das Department of Drug Administration (DDA), nicht in der Lage ist, die Zehntausende von medizinischen Produkten und Geräten auf dem Markt effektiv zu regulieren . Von den fast 40,000 Importeuren, Händlern, Apotheken und Arzneimittelgeschäften im Land haben weniger als 10 % einen zugelassenen Apotheker.

In bedeutenden Fortschritten nimmt eine überarbeitete National Medicine Policy (NMP) nun endgültige Form an – ein Höhepunkt der Bemühungen unter der Leitung des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung (MOHP), mit technischer und anwaltschaftlicher Unterstützung durch USAID durch seine Arzneimittel, Technologien und Pharmazeutika Services (MTaPS)-Programm, das von Management Sciences for Health geleitet wird.

Am 22. und 23. September 2022 kamen über 70 politische Entscheidungsträger und nationale Interessengruppen zu einem hochrangigen National Medicines Policy Workshop zusammen, der vom MOHP in Partnerschaft mit MTaPS organisiert wurde, um die politischen Optionen zur Verbesserung des pharmazeutischen Sektors in den nächsten zehn Jahren zu prüfen und zu diskutieren. Das neue NMP wird die Umsetzung der National Health Policy 2019 unterstützen.

An dem Workshop nahmen hochrangige Beamte des MOHP, der Provinzen und der DDA sowie wichtige Interessenvertreter des Nationalen Medizinlabors, der Wissenschaft, der Berufsverbände, der Pharmaverbände, der heimischen Industrie, der Einzelhändler und Großhändler für medizinische und gesundheitstechnische Produkte teil. Apotheker, Verbraucher und internationale Partner.

Die Teilnehmer überprüften und einigten sich auf den Entwurf des NMP und gaben Empfehlungen zur weiteren Verbesserung der Politik ab, wie z. B. mehr Aufmerksamkeit für Generika und Tierarzneimittel.

Fünf Richtlinienkomponenten erhalten Zustimmung

Die Konferenzteilnehmer billigten fünf zentrale NMP-Komponenten für prioritäre Maßnahmen:

1. Verabschiedung des revidierten Drogengesetzes dringend, Reorganisation und Stärkung der Humanressourcen der DDA und Erweiterung ihres Arbeitsumfangs
2. Bereitstellung technischer und finanzieller Unterstützung zur Stärkung des DDA und des nationalen Labors gemäß dem Rahmenwerk der WHO, um den Reifegrad des DDA zu erhöhen
3. Aktualisierung der nationalen Liste der unentbehrlichen Arzneimittel, Verknüpfung mit Standardbehandlungsrichtlinien und Verwendung als Leitfaden für die Arzneimittelbeschaffung durch den öffentlichen Sektor und die Erstattung durch die Krankenversicherung
4. Erhöhen Sie das öffentliche Budget für kostenlose unentbehrliche Medikamente
5. Richten Sie eine Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten im MOHP ein, um die vielen NMP-Komponenten außerhalb des Geltungsbereichs des DDA zu planen und zu überwachen

„Ich schätze alle Beteiligten für ihre Bemühungen, diesen Richtlinienentwurf trotz vieler Herausforderungen vorzubereiten. Ich bin kein Experte, aber angesichts der Dringlichkeit werde ich notwendige Änderungen in Betracht ziehen und die Richtlinie so schnell wie möglich billigen.“

Herr Bhawani Prasad Khapung, ehrenwerter Minister, Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung, Nepal

Konsultationsprozess und Interessenvertretung fördern die Politikgestaltung

MTaPS unterstützte die Überarbeitung des NMP als Teil seiner übergreifenden Unterstützung für das MOHP zur Stärkung des pharmazeutischen Systems des Landes. Der Politikformulierungsprozess beinhaltete die Ausarbeitung einer Politikoptionsanalyse nach Diskussionen mit Interessengruppen, die von Prof. Hans Hogerzeil, einem internationalen Experten für Medizinpolitik und ehemaligen Direktor der WHO-Abteilung für unentbehrliche Arzneimittel und Arzneimittelpolitik in Genf, moderiert wurden. Im Rahmen des Prozesses wurden über 200 Experten und Institutionen des Landes konsultiert: das MOHP; die DDA; das Ministerium für Recht, Justiz und parlamentarische Angelegenheiten; Verband der pharmazeutischen Hersteller von Nepal; Verband der nepalesischen Chemiker und Drogisten; Verband traditioneller Arzneimittelhersteller; Pharmazeutischer Verband Nepals; Apothekenverband von Nepal; Externe Entwicklungspartner; Forum zum Schutz der Verbraucherrechte-Nepal; und andere relevante Regierungsstellen und Interessengruppen.

In Verbindung damit hat MTaPS an der Überarbeitung des Arzneimittelgesetzes von 1978 gearbeitet, das zuletzt im Jahr 2000 aktualisiert wurde, um die Praktiken der DDA in Einklang mit den von der WHO festgelegten globalen Best Practices für eine ausgereifte, effektiv funktionierende Regulierungsbehörde zu bringen. Das Programm setzt sich weiterhin für die Umsetzung des neuen Arzneimittel- und Gesundheitsproduktgesetzes ein, das jetzt zum ersten Mal im Land gesundheitstechnologische Produkte und Kosmetika umfasst, zusammen mit einer vorgeschlagenen reorganisierten Struktur mit mehr DDA-Personal. Der Entwurf des Arzneimittel- und Gesundheitsproduktgesetzes wurde auf der Grundlage einer Lückenanalyse und nach zahlreichen Diskussionen und Beiträgen der DDA-Führung und des Rechtsausschusses entwickelt. Der Gesetzentwurf wurde dem MOHP zur Prüfung und Bearbeitung zur Weiterleitung an das Kabinettssekretariat und weiter an das Parlament übermittelt.

Nächste Schritte

Die nächsten Schritte umfassen die Fertigstellung des NMP mit weiteren Beiträgen von Interessengruppen, die nicht an der Konferenz teilnehmen konnten, wie dem Finanz- und Bildungsministerium und der nationalen Krankenversicherung. Der endgültige nepalesische Text des NMP wird dem MOHP zur Genehmigung durch das Kabinett vorgelegt.

Das neue NMP wird die notwendige Verpflichtung der Regierung zum Aufbau der Kapazitäten der DDA bereitstellen, um bei der Regulierung von Medizinprodukten auf dem Markt effektiver zu funktionieren. Die überarbeitete Richtlinie wird auch praktische Entwicklungen im pharmazeutischen Sektor leiten, damit die Menschen in Nepal nachhaltigen Zugang zu sicheren, qualitätsgesicherten und wirksamen Arzneimitteln und anderen medizinischen Produkten haben.