Webinar-Takeaways: Das globale Benchmarking-Tool der WHO ist ein „Game-Changer“ für die Stärkung der Regulierungssysteme

05. Mai 2020

Webinar-Takeaways: Das globale Benchmarking-Tool der WHO ist ein „Game-Changer“ für die Stärkung der Regulierungssysteme

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1 in 10 weltweit verkaufte pharmazeutische Produkte sind gefälscht oder minderwertig, mit tödlichen Auswirkungen, und die Situation ist in bestimmten Regionen der Welt bekanntermaßen viel schlimmer; Allein im Jahr 2013 starben durch gefälschte Malariamedikamente mehr als 120,000 Kinder in Afrika. Unterdessen schätzten WHO-Umfragen im Jahr 2018, dass nur etwa ein Drittel der nationalen Regulierungsbehörden (NRAs) in der Lage waren, Medizinprodukte in ihren Krankenhäusern, Apotheken und Gemeinden effektiv zu regulieren, wobei sich nur eine dieser NRAs in Afrika befindet.

Die Globales Benchmarking-Tool der WHO (GBT) ist der erste weltweit vereinbarte Rahmen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit eines nationalen Regulierungssystems. Anhand der in den GBT-Bewertungen festgestellten Lücken können die Länder einen institutionellen Entwicklungsplan entwickeln, der den Weg zur Stärkung des Systems aufzeigt. Zwei USAID-Programme—Medikamente, Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen (MTaPS) und Förderung der Arzneimittelqualität Plus (PQM+), die den Einsatz des GBT in Ländern unterstützen, veranstalteten am 21. auf Märkten.

„Dieses Tool ist ein ‚Game-Changer'. Es hat eine neue Gelegenheit und ein erneuertes Interesse an der Regulierung durch internationale Partner, Regulierungsbehörden und nationale Regierungen geschaffen. Regulierung ist unerlässlich, um den Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Medizinprodukten zu gewährleisten und deren rationelle Anwendung zu fördern“, sagte Javier Guzman, technischer Direktor von USAID MTaPS, der die Partnerschaft des Programms mit der WHO, PQM+ und anderen vorstellte GBT implementieren.

Lücken erkennen und Weichen für den Fortschritt stellen

Die meisten von USAID unterstützten Länder haben schwache Regulierungssysteme, die auf veraltete Gesetze, unzureichende oder keine Vorschriften, mehrere und manchmal widersprüchliche Vorschriften zur Arzneimittelkontrolle, unzureichende Infrastruktur, fragmentierte Verantwortlichkeiten und begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen zurückzuführen sind. 

Qualitätsgesicherte Medikamente, die sicher und effektiv angewendet werden, sind entscheidend für den Erfolg von Gesundheitsprogrammen und das Erreichen von Zielen, insbesondere der universellen Gesundheitsversorgung (UHC) und des Sustainable Development Goal (SDG) 3 sowie des USAIDs Ziel, eine leistungsstarke Gesundheitsversorgung zu ermöglichen Systeme.

„Ein hochwertiges Gesundheitssystem ist ein dreibeiniger Stuhl. Sie müssen über hochwertige Ärzte, hochwertige Einrichtungen und hochwertige medizinische Produkte verfügen, die diese Ärzte verwenden können. Wenn ein Bein unzureichend ist, haben Sie kein qualitativ hochwertiges Gesundheitssystem“, sagte Murray Lumpkin, stellvertretender Direktor, integrierte Entwicklung und Leiter für globale Regulierungssysteme-Initiativen bei der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF), der am Webinar als ein besonderer Gast. 

Das GBT bewertet die Reife des Regulierungssystems anhand von vier Stufen, von Stufe 1 (kein formaler Ansatz) bis Stufe 4 (ein nachhaltiges internationales Leistungsniveau mit systematischer kontinuierlicher Verbesserung). Mehr als 260 Indikatoren, die sich auf neun umfassende Kategorien von Regulierungsfunktionen beziehen, helfen Regulierungsbehörden dabei, Stärken und Verbesserungspotenziale objektiv zu identifizieren. Das GBT ermöglicht es Ländern, Gebern und Partnern auch, schrittweise Nachhaltigkeit zu planen und darauf hinzuarbeiten. Anstatt sich auf krankheitsbezogene oder vertikale Bewertungen und Interventionen zu verlassen, misst es die verschiedenen Systemkomponenten, die interoperabel arbeiten müssen, um regulatorische Aktivitäten effektiv und effizient zu machen. 

Der ländergeführte, kooperative Ansatz von GBT 

Der GBT-Prozess setzt Gesundheitsverantwortliche in den Mittelpunkt, hilft den politischen Entscheidungsträgern beim Aufbau von Selbstvertrauen und Eigenständigkeit und unterstützt gleichzeitig flexible, länderspezifische institutionelle Entwicklungspläne. „Es ist sowohl ein Werkzeug als auch ein Prozess-Enabler. Es reduziert Doppelarbeit von Entwicklungspartnern und hilft, Ressourcen zu schonen“, sagte Guzman.

Der vierteilige Prozess umfasst ein Länder-Selbst-Benchmarking, gefolgt von einem von der WHO koordinierten Audit der beobachteten Informationen und Feldbesuchen. Nach den Bewertungen übernehmen die Länder die Führung bei der Ausarbeitung eines institutionellen Entwicklungsplans, der Priorisierung von Schlüsselaktivitäten und der Überwachung ihrer eigenen Fortschritte. Eine von der WHO geführte Koalition interessierter Parteien (CIP), die eine koordinierte Anstrengung darstellt, an der Regierungen, Partnerorganisationen und andere beteiligt sind (einschließlich USAIDUSP durch PQM+, MSH durch MTaPS, und BMGF) unterstützt bei Bedarf den gesamten Prozess.

„Der kollaborative Ansatz des CIP ist entscheidend. Es ist ein Mechanismus, der dem Land wirklich hilft, seinen institutionellen Entwicklungsplan effektiv umzusetzen. Es handelt sich um eine weltweit koordinierte Anstrengung der Regulierungsbehörde, die von der WHO unterstützt wird und eine Zusammenkunft von Partnern darstellt, die zur Stärkung der Regulierungssysteme beitragen können. Wenn sie zusammenkommen und die Fachgebiete des anderen verstehen, können sie ihre Bemühungen besser bündeln“, sagte Jude Nwokike, Direktor von PQM+.

Der benutzerfreundliche computergestützte Modus und die Online-Schulung des GBT fördern die globale Implementierung. Es ist auf Englisch, Französisch, Spanisch und bald auch auf Russisch verfügbar. Bisher wurde es von den für Arzneimittel und Impfstoffe zuständigen Zulassungsbehörden angewendet und wird auf Blut, Blutprodukte, Medizinprodukte und Diagnostik ausgeweitet. Bis heute haben 82 Länder selbst- und formelle Benchmarks durchgeführt, davon 47 in Afrika. 

„Dies gab der WHO eine Datenbank darüber, welche Länder in Subsahara-Afrika über Notfallverfahren verfügen und welche sich darauf vorbereiten müssen, wenn sie Produkte für COVID-19 haben“, bemerkte Lumpkin mit Bezug auf die aktuelle Pandemie. 

Key Take Away

„Wenn Leute kommen und nach Unterstützung für den Kapazitätsaufbau von Regulierungssystemen fragen, ist es eine Frage, welche Kapazitäten und welche Standards Sie verwenden werden, um diese Kapazitäten aufzubauen, und zu welchem ​​​​Zweck und welche Metrik Sie verwenden werden, um sie zu messen ? Weder USAID noch wir (bei BMGF) sind im Geschäft mit der Finanzierung von Ad-hoc-Initiativen zum Kapazitätsaufbau. Das GBT ist ein geschätztes Instrument, da es eine Möglichkeit bietet, diese grundlegenden Fragen zu beantworten, bevor die Geldgeber Unterstützung anbieten.“ – Murray Lumpkin (BMGF)