Un despertar grosero pero necesario: COVID-19 y el papel de las agencias reguladoras en África

Preguntas y respuestas con la profesora Mojisola Christianah Adeyeye

COVID-19 tiene destacó la necesidad para inversiones a largo plazo en sistemas regulatorios para asegurar un acceso más rápido a productos médicos. Durante una transmisión en vivo reciente organizada por MSH y Deloitte, la profesora Mojisola Christianah Adeyeye, directora general de la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria (NAFDAC), enfatizó el papel que desempeñan las agencias reguladoras para garantizar el impacto del sistema farmacéutico ahora y más allá de la pandemia. Uno de esos avances, la fabricación local, requiere que las agencias refuercen las capacidades regulatorias y aborden los desafíos ahora. La profesora Adeyeye explica cómo su agencia apoya la fabricación local de medicamentos y se prepara para el lanzamiento de vacunas contra COVID-19.

 

¿Cómo ha ayudado COVID-19 a impulsar las inversiones en regulación y fabricación local de productos médicos esenciales en Nigeria?

COVID-19 trajo un despertar rudo pero sólido a Nigeria, debido a la interrupción en la cadena de suministro y los viajes restringidos y el encierro. Fuimos muy afectados al comienzo de la pandemia desde que India cerró sus puertas y nuestra dependencia excesiva de las importaciones se magnificó. En este momento, Nigeria fabrica solo el 30% de nuestros productos localmente e importa el 70%. Nuestro objetivo es cambiar drásticamente esto a un 60% de productos de salud fabricados localmente y un 40% de productos importados, lo que será una contribución positiva a la reducción de medicamentos falsificados y de calidad inferior y, por supuesto, mejorará la salud de nuestra población. COVID-19 reveló brechas, y esto ayudó a defender el caso para centrar nuestra atención en áreas que se habían descuidado durante años, incluida la regulación y la fabricación local. 

En respuesta, el gobierno de Nigeria ha proporcionado un fondo de intervención para mejorar la infraestructura de los fabricantes locales. NAFDAC ha estado muy involucrado en este proceso, de hecho, defendíamos la fabricación local desde antes de la pandemia. El fondo de intervención del gobierno se puso a disposición de empresas calificadas para crear capacidad interna para la infraestructura de la industria farmacéutica. NAFDAC actuó como "intermediario" entre los fabricantes y el Banco Central de Nigeria (CBN). Además, como parte de este trabajo para fortalecer el sector de la salud, el gobierno, a través del CBN, también estableció el Plan de Intervención de Investigación y Desarrollo (I + D) del Sector de la Salud para ofrecer subvenciones a científicos de investigación calificados de los sectores académico y manufacturero. La atención se centra en la investigación traslacional, que tiene como objetivo basarse en la investigación científica para crear nuevas terapias, procedimientos médicos o diagnósticos, de medicamentos a base de hierbas, medicamentos y vacunas que podrían convertirse en productos comercialmente viables. Soy presidente de este organismo de expertos del Plan de financiación de intervenciones de I + D, que fue creado por el CBN.

 

Si África va a depender de productos farmacéuticos fabricados localmente, ¿qué se puede hacer para garantizar la calidad regulatoria?

Sin sistemas regulatorios más fuertes, el sistema de fabricación no sobrevivirá. Desde la perspectiva de NAFDAC, estamos utilizando índices reconocidos a nivel mundial para determinar si nuestras empresas de fabricación cumplen o no. Inspeccionamos 165 empresas durante 6 meses y las clasificamos en categorías de riesgo bajo, riesgo medio o riesgo alto. El objetivo es que sepan cómo pasar de riesgo alto a riesgo medio y de riesgo medio a bajo. Como nuestra parte como agencia reguladora, NAFDAC está pasando por la herramienta de evaluación comparativa global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para fortalecer aún más su capacidad reguladora. Una autoridad reguladora débil no puede tener industrias fuertes. Con el trabajo de evaluación comparativa global, podemos identificar y abordar las brechas, lo que resulta en una agencia más sólida.

 

COVID-19 sorprendió al mundo desprevenido, incluidas las agencias reguladoras de medicamentos. ¿Cómo ha sido su experiencia y cómo NAFDAC superó los desafíos que enfrentó?

Algunos de nuestros desafíos incluyeron la avalancha de aplicaciones para productos COVID-19 y no tener las pautas adecuadas para lidiar con esto. Nuestra agencia tiene que trabajar rápidamente para cumplir con nuestras obligaciones regulatorias. Usamos buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias para productos médicos para acelerar la evaluación y aprobación de estos productos básicos. Reliance sigue una iniciativa de la OMS para ayudar a los reguladores a hacer uso de los recursos y la experiencia disponibles para mejorar la vigilancia en el país, la vigilancia del mercado, las actividades de control y la supervisión de la fabricación y distribución locales. Esto ha funcionado favorablemente para la agencia al otorgar el registro y la autorización de uso de emergencia. El tiempo de aprobación, que generalmente tomaba 120 días, se redujo a 10 a 30 días hábiles. La agencia también enfrentó reclamos no comprobados de curas de COVID-19, principalmente de practicantes de medicina herbal e importadores sin escrúpulos que traían productos de COVID-19 sin aprobación y con el pretexto de una donación al gobierno u otras entidades privadas. Las empresas manufactureras también tuvieron que lidiar con interrupciones en el suministro de materias primas y productos terminados de India y China.   

Y también hemos tenido que lidiar con mantener los procesos regulatorios en marcha durante un bloqueo completo y trabajar con menos personal a medida que continúa el bloqueo parcial. A pesar de todo esto, se implementó la guía para algunos procesos regulatorios, ensayos clínicos relacionados con COVID y presentaciones de medicamentos a base de hierbas. También se desarrollaron pautas para la fabricación de equipos de protección personal (EPP), mientras que los mensajes semanales de educación sobre seguridad pública se llevaron a cabo en la televisión nacional, como parte de la NAFDAC y su Programa Tu Salud. NAFDAC también desarrolló planes de continuidad del negocio en todo el sistema para manejar emergencias para diferentes procesos regulatorios como una continuación de nuestro sistema de gestión de calidad anual.  

 

¿NAFDAC está listo para ayudar a implementar nuevas vacunas y tratamientos para COVID-19? 

NAFDAC definitivamente ha estado involucrado en discusiones para el lanzamiento de nuevas vacunas y participó en varias capacitaciones y discusiones con partes interesadas globales y regionales, incluida la OMS, el Foro Regulador de Vacunas Africanas (AVAREF), la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras (ICMRA) y fabricantes de vacunas. Tenemos el privilegio de ser una de las dos organizaciones en África que han sido elegidas para ser parte del lanzamiento de vacunas con trazabilidad impulsada por la tecnología GS1, que utilizará códigos de barras para rastrear y rastrear la distribución de vacunas y respaldar la farmacovigilancia para monitorear los eventos adversos posteriores inmunización. La aplicación MedSafety, que la agencia acaba de adquirir a través de la OMS, se utilizará para este seguimiento y presentación de informes. Nuestra agencia también tiene una mesa de trazabilidad, que se creó hace aproximadamente un año, para trabajar en esta implementación.

Entonces, cuando una vacuna esté disponible, NAFDAC, como agencia reguladora, aportará valor en términos de licencias para garantizar que la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas se basen en los estándares internacionales y la aprobación, así como la aceptación por parte de ICMRA y la OMS. NAFDAC se ha estado reuniendo con los fabricantes para ayudarlos a comprender los requisitos de licencia y EUA, y nuestra agencia acaba de completar la guía sobre la preparación para las vacunas COVID-19. Creo firmemente que estamos preparados en términos de introducción de vacunas. Continuaremos haciendo lo que sea necesario para asegurarnos de que todo lo que venga sea de alta calidad, seguro y tenga la eficacia necesaria. 

 

Mira la grabación de Aprovechar el momento: brindar un acceso más rápido a productos médicos de calidad durante el COVID-19 y más allá, una conversación sobre enfoques novedosos que surgen de la respuesta COVID-19 que se pueden aprovechar de manera efectiva para responder a la pandemia mientras se acelera el progreso hacia la cobertura universal de salud.