La urgente necesidad de monitorear mejor la seguridad de las vacunas en el mundo real

La colosal empresa que es el lanzamiento mundial de las vacunas COVID-19 se enfrenta a otro desafío gigantesco: controlar su seguridad a lo largo del tiempo.

Las vacunas han demostrado ser seguras y eficaces en ensayos clínicos. Sin embargo, al igual que con el lanzamiento de cualquier medicamento o tratamiento nuevo, se necesita tiempo para ver el panorama general. Los ensayos clínicos, incluidos los de las vacunas COVID-19, siguen a miles de voluntarios de una población limitada durante varios meses. Ahora, miles de millones de personas en todo el mundo serán vacunadas con ellos, con consecuencias para toda la vida. Incluso cuando los legisladores y los expertos comunican los beneficios de las vacunas para vencer a los que dudan, debemos monitorear los efectos secundarios no deseados. Si estos eventos adversos no se documentan y no se abordan públicamente, pueden socavar aún más la confianza del público en las vacunas y en la medicina científica en general. Y ahora mismo, existen grandes puntos ciegos en nuestra capacidad global para hacer esto.

Muchos países de ingresos bajos y medianos, particularmente en África subsahariana, no tienen la capacidad de monitorear e informar los eventos adversos a medida que ocurren. Durante la última gran pandemia, la influenza H2009N1 1, pocos de estos países fueron capaz de monitorear adecuadamente efectos secundarios de la vacuna.

Las condiciones en las que los países pobres distribuyen las vacunas también pueden contribuir a más eventos adversos. Algunos países, incluidos Rusia y India, vacunas aprobadas para COVID-19 mientras los ensayos clínicos aún estaban en curso y antes de que los resultados de las pruebas fueran revisados ​​públicamente. Los países con escasos recursos se enfrentarán al desafío de mantener las vacunas lo suficientemente frías y distribuirlas antes de que caduquen. También es más probable que tengan productos de calidad inferior o falsificados. Un seguimiento cuidadoso medirá cómo estas variables impactan la seguridad.

La comunidad sanitaria mundial está construyendo el avión mientras lo vuela. A fines de diciembre, la Organización Mundial de la Salud, un socio en el esfuerzo de COVAX para brindar acceso equitativo a las vacunas COVID-19, lanzó orientación estandarizada sobre cómo recopilar, analizar y compartir datos de seguridad para las vacunas COVID-19. Esto se debe a las duras lecciones aprendidas de la pandemia H1N1 y la introducción apresurada de la vacuna contra el dengue en Filipinas, que resultó en realidad empeorar la enfermedad en niños que no habían estado expuestos anteriormente al dengue. Sin embargo, muchos países carecen del dinero, los sistemas y los trabajadores sanitarios capacitados para poner en práctica esta guía. También pueden carecer de datos demográficos o registros civiles precisos y completos.

El establecimiento de buenos sistemas de vigilancia de la seguridad beneficiará a todos los medicamentos, no solo a los productos relacionados con COVID-19. Se necesitarán los mismos procesos, infraestructura, habilidades y herramientas para medir la seguridad de los nuevos medicamentos para la tuberculosis resistente a los medicamentos, los nuevos tratamientos combinados para el VIH y las vacunas para el dengue y el ébola, entre otros, muchos de los cuales se están introduciendo en países más bajos. países de ingresos en primer lugar, sin el beneficio de la vigilancia disponible en los países de ingresos altos.

Algunos países están estableciendo estos sistemas necesarios. Muchos países de África están haciendo la transición hacia un tratamiento combinado para el VIH más potente, duradero y conveniente. La organización para la que trabajamos está apoyando a Mozambique y Ruanda para establecer sistemas de farmacovigilancia para monitorear nuevos tratamientos y vacunas. Esto implica ayudar a sus gobiernos a desarrollar un protocolo para monitorear una cohorte de pacientes expuestos a los medicamentos o vacunas, brindar supervisión de apoyo y capacitar a los proveedores de atención médica y reguladores para recopilar y analizar datos para informar las decisiones clínicas y regulatorias locales.

También hemos ayudado a estos países y a Filipinas a introducir una herramienta electrónica para capturar y analizar datos sobre la implementación de medicamentos. Ruanda lo está utilizando para monitorear los resultados de la administración de la nueva vacuna contra el ébola, incluida la vigilancia de abortos espontáneos y mortinatos entre las mujeres que quedan embarazadas después de la vacunación. Y estamos apoyando el despliegue de la vacuna COVID-19 en Ucrania y Jordania y construyendo sus infraestructuras de monitoreo al mismo tiempo. Nueva tecnología, incluida aplicaciones de telefonía móvil para la notificación en tiempo real de eventos adversos, también está ayudando a los trabajadores de salud comunitarios en países de ingresos bajos y medianos a notificar casos sospechosos de COVID-19.

Estos esfuerzos requerirán mucho tiempo, coordinación, financiamiento y voluntad política para comenzar y sostener. Prioridades contrapuestas, como la compra y distribución de vacunas en sí mismas, pueden hacer que estas inversiones parezcan prescindibles. Pero un programa de monitoreo de seguridad completo y preciso debe estar al frente y en el centro de cualquier plan de implementación de vacunas, incluido el COVID-19. Se necesita un fortalecimiento integral de las personas y los procesos involucrados en todo el sistema farmacéutico para monitorear los remedios de COVID-19 y para otras innovaciones que salvan vidas en el futuro. Los gobiernos, los fabricantes de medicamentos, los investigadores, los trabajadores de la salud y los consumidores deben colaborar y hacer su parte para ponerlo en práctica.

Mientras luchamos por conseguir vacunas seguras y efectivas para todos los países que las necesitan, mantengamos este objetivo a la vista y establezcamos sistemas de monitoreo sólidos y sostenibles que harán que los futuros lanzamientos de vacunas sean lo más confiables y eficientes posible.

---