Necesitamos avanzar más rápido para introducir nuevos medicamentos contra la tuberculosis

La letal invasión de la COVID-19 a finales de 2019 ha trastocado el mundo. Sin embargo, otra enfermedad, la tuberculosis, ha azotado a la humanidad desde el Paleolítico Superior, hace unos 20,000 años. De hecho, muchas de las precauciones para prevenir infecciones promovidas contra el coronavirus —como la etiqueta al toser, el distanciamiento social y el lavado de manos— se originaron como medidas de control de la tuberculosis en la época victoriana. La respuesta a la COVID-19 puede aprovechar los desafíos y las lecciones aprendidas de los programas de tuberculosis que hacen hincapié en la inversión en investigación y la rápida adopción de nuevas herramientas de diagnóstico, prevención y tratamiento para lograr una cobertura sanitaria universal.

Hoy en día, la tuberculosis es la principal enfermedad infecciosa mortal del mundo; solo en 2018 cobró 1.5 millones de vidas . Es difícil de curar, en parte porque la bacteria que la causa desarrolla resistencia a los tratamientos con el tiempo. Sin embargo, cuando los científicos desarrollan fármacos nuevos y eficaces, los países tardan en adoptarlos, condenando a muerte a miles de personas necesitadas. Si bien la respuesta mundial a la tuberculosis ha tenido en cuenta, con razón, la multitud de factores socioeconómicos que impulsan su propagación desenfrenada, no venceremos la enfermedad si no encontramos una forma más rápida de introducir nuevos tratamientos, especialmente aquellos que puedan tratar tanto la tuberculosis resistente como la sensible a los medicamentos, que son más difíciles de diagnosticar.

Por ejemplo, en agosto de 2019, la FDA de EE. UU. Aprobó un régimen más corto para la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB) en virtud de la política de aceleración del acceso de la población limitada a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos. La pretomanida, el medicamento principal de este régimen, se aprobó en base a un ensayo de fase 2B limitado de 109 pacientes. Tuvo una tasa de éxito del 89% en el tratamiento de la XDR-TB durante 6 meses, frente al 34% durante 18 meses para el tratamiento de primera línea actual. Sin embargo, a pesar de la clara necesidad de tratamientos más cortos y eficaces para la TB-XDR, la OMS es cautelosa a la hora de recomendar su uso más allá de un número limitado de pacientes hasta que haya más pruebas de su seguridad.

Otro ejemplo es la decepcionante lentitud en la adopción inicial de la bedaquilina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis multirresistente. La FDA aprobó la bedaquilina en 2012 y la OMS publicó directrices provisionales para su uso en 2013; sin embargo, solo un pequeño número de países se apresuró a adoptarla e implementarla en los dos primeros años. Las barreras abarcaron desde marcos regulatorios débiles y lentos hasta la reticencia de los prescriptores debido a la falta de conocimiento sobre el nuevo tratamiento.

Estos son los desafíos: los ensayos clínicos son limitados debido a la financiación y las limitaciones humanas y no generan suficiente evidencia sólida, lo que ralentiza las aprobaciones de la FDA de EE. UU. Y sus equivalentes internacionales. Los regímenes combinados, el sello distintivo de todos los tratamientos contra la tuberculosis, solo se pueden probar después de que se apruebe el uso de los medicamentos individuales. Además, las regulaciones en algunos países también exigen pruebas y autorizaciones locales, lo que cuesta más tiempo y dinero.

¿Entonces, qué podemos hacer?

Los ministerios de salud deben crear entornos regulatorios de apoyo, con políticas para herramientas de datos electrónicos para acelerar el procesamiento de las solicitudes; y deben poder monitorear los nuevos tratamientos para determinar las tasas de éxito y los efectos adversos. Tomemos a Georgia, un país pequeño que recibió poca atención de las compañías farmacéuticas. Después de adoptar los estándares regulatorios internacionales, introdujo rápidamente nuevos tratamientos contra la tuberculosis y garantizó la seguridad del paciente a través de un sistema de control y gestión de seguridad basado en la web para la bedaquilina y otros medicamentos. El país es ahora líder en la introducción acelerada de soluciones de tratamiento innovadoras.

Los donantes deben continuar financiando actividades de fortalecimiento del sistema de salud, como políticas de apoyo, sistemas de información de salud y desarrollo de habilidades para ayudar a acelerar el registro y la distribución de medicamentos. Por ejemplo, a través de un proyecto financiado por USAID, Management Sciences for Health ayudó a 5 países, incluida Georgia, a introducir bedaquilina mediante el apoyo a los sistemas de monitoreo y fortalecimiento de la cadena de suministro. Los sistemas farmacéuticos sólidos también representan un retorno de la inversión invaluable cuando se trata de combatir las enfermedades infecciosas en general: cualquier tratamiento para el coronavirus, el ébola o la malaria necesitará las mismas personas, procesos e infraestructura.

Los donantes deben intensificar su apoyo al desarrollo de fármacos, ya que pueden ayudar a recopilar y documentar evidencia que acelere su adopción. La FDA aprobó la bedaquilina en 2012, pero su uso se prolongó hasta que USAID se asoció con Johnson & Johnson para donar 30 000 tratamientos a casi 100 países elegibles en 2015. Posteriormente, USAID, UNITAID, la Fundación Bill y Melinda Gates y otros donantes desarrollaron programas para inscribir a pacientes en los nuevos tratamientos y recopilar evidencia de su eficacia. Las nuevas directrices de la OMS contribuyeron a la generalización de estos tratamientos, y el Fondo Mundial de Medicamentos logró reducir los precios, acelerando así su adopción. Miles de pacientes recibieron tratamientos más seguros y se curaron.

Es fundamental que las partes interesadas mejoren su colaboración. Contamos con los medios necesarios: la iniciativa Ruta Crítica para los Regímenes Farmacológicos contra la Tuberculosis reúne a las principales compañías farmacéuticas, expertos en salud pública, ONG y autoridades reguladoras para acelerar la investigación, las pruebas y la aprobación de nuevos fármacos prometedores, y siempre está abierta a nuevos miembros y apoyo. El Acelerador Europeo de Regímenes para la Tuberculosis es una plataforma abierta para que instituciones académicas, organizaciones sin fines de lucro y organizaciones de investigación trabajen en nuevos regímenes. En febrero, la Fundación Gates lanzó el Proyecto para Acelerar Nuevos Tratamientos para la Tuberculosis. Organizaciones privadas y ONG se proponen crear nuevos regímenes farmacológicos "pan-TB" que presenten poca o ninguna resistencia y que puedan tratar de manera más eficaz todos los tipos de tuberculosis.

Debemos aplicar el mismo sentido de urgencia que hemos demostrado al desarrollar pruebas, tratamientos y vacunas para COVID-19. Hay nuevos medicamentos en desarrollo y hay motivos para ser optimistas en cuanto a que nuestros esfuerzos darán frutos. Al tomar medidas concretas para introducir estos medicamentos y tecnologías más rápidamente y facilitar su adopción a través de nuestro trabajo de fortalecimiento de sistemas, realizaremos los cambios fundamentales que necesitamos para que los medicamentos que salvan vidas lleguen a las personas que los necesitan más rápidamente.

Andre Zagorski es asesor técnico principal de Management Sciences for Health , una organización sin fines de lucro dedicada a la salud global, y forma parte del Consejo Asesor de Acceso de la Alianza contra la Tuberculosis.