Necesitamos avanzar más rápido para introducir nuevos medicamentos contra la tuberculosis

Marzo 30, 2020

Necesitamos avanzar más rápido para introducir nuevos medicamentos contra la tuberculosis

por Andre Zagorski

Originalmente publicado por Salud global AHORA

La invasión letal de COVID-19 a fines de 2019 ha puesto al mundo de adentro hacia afuera. Sin embargo, otra enfermedad, la tuberculosis, ha estado plagando a los humanos. desde la era del Paleolítico Superior, hace unos 20,000 años. De hecho, muchas precauciones de prevención de infecciones promovidas por el coronavirus (etiqueta de toser, distanciamiento y lavado de manos) se originaron como medidas de control de la tuberculosis en la época victoriana. La respuesta COVID-19 puede aprovechar más desafíos y lecciones de los programas de TB que enfatizan las inversiones en investigación y la rápida adopción de nuevas herramientas de diagnóstico, prevención y tratamiento para la cobertura universal de salud.

Hoy en día, la tuberculosis es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en el mundo; reclamó 1.5 millones de vidas en 2018 solo. Es difícil de curar, en parte porque la bacteria que la causa desarrolla resistencia a los tratamientos con el tiempo. Sin embargo, cuando los científicos desarrollan medicamentos nuevos y eficaces, los países tardan en adoptarlos, condenando a miles a morir. Si bien la respuesta mundial a la tuberculosis ha tenido en cuenta correctamente la multitud de factores socioeconómicos que alimentan su propagación desenfrenada, no venceremos la enfermedad si no encontramos una forma más rápida de introducir nuevos tratamientos, especialmente aquellos que pueden tratar ambos TB farmacorresistente y sensible a los medicamentos, que son más difíciles de diagnosticar.

Por ejemplo, en agosto de 2019, la FDA de EE. UU. Aprobó un régimen más corto para la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB) en virtud de la política de aceleración del acceso de la población limitada a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos. La pretomanida, el medicamento principal de este régimen, se aprobó en base a un ensayo de fase 2B limitado de 109 pacientes. Tuvo una tasa de éxito del 89% en el tratamiento de la XDR-TB durante 6 meses, frente al 34% durante 18 meses para el tratamiento de primera línea actual. Sin embargo, a pesar de la clara necesidad de tratamientos más cortos y eficaces para la TB-XDR, la OMS es cautelosa a la hora de recomendar su uso más allá de un número limitado de pacientes hasta que haya más pruebas de su seguridad.

Otro ejemplo es la absorción inicial decepcionantemente lenta de bedaquilina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis multirresistente. La FDA aprobó la bedaquilina en 2012 y la OMS publicó pautas provisionales para su uso en 2013, pero solo una número pequeño de los países se apresuraron a adoptarlo e implementarlo en los primeros 2 años. Las barreras iban desde entornos regulatorios débiles y lentos hasta la vacilación del prescriptor debido a la falta de conocimiento sobre el nuevo régimen.

Estos son los desafíos: los ensayos clínicos son limitados debido a la financiación y las limitaciones humanas y no generan suficiente evidencia sólida, lo que ralentiza las aprobaciones de la FDA de EE. UU. Y sus equivalentes internacionales. Los regímenes combinados, el sello distintivo de todos los tratamientos contra la tuberculosis, solo se pueden probar después de que se apruebe el uso de los medicamentos individuales. Además, las regulaciones en algunos países también exigen pruebas y autorizaciones locales, lo que cuesta más tiempo y dinero.

¿Entonces, qué podemos hacer?

Los ministerios de salud deben crear entornos regulatorios de apoyo, con políticas para herramientas de datos electrónicos para acelerar el procesamiento de las solicitudes; y deben poder monitorear los nuevos tratamientos para determinar las tasas de éxito y los efectos adversos. Tomemos a Georgia, un país pequeño que recibió poca atención de las compañías farmacéuticas. Después de adoptar los estándares regulatorios internacionales, introdujo rápidamente nuevos tratamientos contra la tuberculosis y garantizó la seguridad del paciente a través de un sistema de control y gestión de seguridad basado en la web para la bedaquilina y otros medicamentos. El país es ahora líder en la introducción acelerada de soluciones de tratamiento innovadoras.

Los donantes deben continuar financiando actividades de fortalecimiento del sistema de salud, como políticas de apoyo, sistemas de información de salud y desarrollo de habilidades para ayudar a acelerar el registro y la distribución de medicamentos. Por ejemplo, a través de un proyecto financiado por USAID, Management Sciences for Health ayudó a 5 países, incluida Georgia, a introducir bedaquilina mediante el apoyo a los sistemas de monitoreo y fortalecimiento de la cadena de suministro. Los sistemas farmacéuticos sólidos también representan un retorno de la inversión invaluable cuando se trata de combatir las enfermedades infecciosas en general: cualquier tratamiento para el coronavirus, el ébola o la malaria necesitará las mismas personas, procesos e infraestructura.

Los donantes deben dar un paso adelante para apoyar el desarrollo de medicamentos porque pueden ayudar a recopilar y documentar pruebas que pueden acelerar la adopción. La FDA aprobó la bedaquilina en 2012, pero su uso se demoró hasta que USAID se asoció con Johnson & Johnson para donar 30,000 tratamientos a casi 100 países elegibles en 2015. Luego, USAID, UNITAID, la Fundación Bill & Melinda Gates y otros donantes desarrollaron programas para inscribir pacientes en los nuevos regímenes y recopilar pruebas de su eficacia. Las nuevas directrices de la OMS integraron aún más los regímenes y Instalación mundial de medicamentos pudo reducir los precios, lo que agilizó la aceptación. Miles de pacientes recibieron tratamientos más seguros y se curaron.

Las partes interesadas deben mejorar la colaboración. Tenemos los vehículos: el Camino crítico hacia los regímenes de medicamentos contra la tuberculosis La iniciativa reúne a las principales compañías farmacéuticas, expertos en salud pública, ONG y autoridades reguladoras para acelerar la investigación, las pruebas y la aprobación de nuevos medicamentos prometedores, y siempre está abierta a nuevos miembros y apoyo. El Acelerador europeo del régimen de la tuberculosis es una plataforma abierta para instituciones académicas, organizaciones sin fines de lucro y organizaciones de investigación para trabajar en nuevos regímenes. En febrero, la Fundación Gates lanzó el Proyecto para acelerar nuevos tratamientos para la tuberculosis. Las organizaciones privadas y las ONG tendrán como objetivo crear nuevos regímenes de medicamentos "pan-TB" que tengan poca o ninguna resistencia y puedan tratar de manera más eficiente todos los tipos de TB.

Debemos aplicar el mismo sentido de urgencia que hemos demostrado al desarrollar pruebas, tratamientos y vacunas para COVID-19. Hay nuevos medicamentos en desarrollo y hay motivos para ser optimistas en cuanto a que nuestros esfuerzos darán frutos. Al tomar medidas concretas para introducir estos medicamentos y tecnologías más rápidamente y facilitar su adopción a través de nuestro trabajo de fortalecimiento de sistemas, realizaremos los cambios fundamentales que necesitamos para que los medicamentos que salvan vidas lleguen a las personas que los necesitan más rápidamente.

Andre Zagorski es asesor técnico principal senior de Ciencias de la Gestión para la Salud, una organización de salud global sin fines de lucro, y está en la Junta Asesora de Acceso de TB Alliance.

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