Construyendo sistemas de monitoreo de seguridad de medicamentos que protegen la salud de las personas

Un aspecto crítico de la introducción de un nuevo medicamento o vacuna en un país es el seguimiento de posibles eventos adversos. Además de afectar negativamente la salud y la calidad de vida de un paciente, los eventos adversos no informados y no abordados pueden ejercer presión y socavar la confianza en el sistema de salud.

La práctica, conocida como farmacovigilancia, requiere sistemas robustos y conocimientos de los que carecen muchos países de ingresos bajos y medianos.

Estos países también tienen más probabilidades de tener productos falsificados y de calidad inferior en sus mercados y experimentar desafíos con la infraestructura de su cadena de suministro, lo que puede contribuir a eventos aún más adversos para los productos que requieren una cadena de frío.

Afortunadamente, un sistema de farmacovigilancia eficaz no es específico para un medicamento o una vacuna. Los mismos procesos, infraestructura, habilidades y herramientas se pueden usar para medir la seguridad de nuevos medicamentos para la tuberculosis resistente a los medicamentos, nuevos tratamientos combinados para el VIH y vacunas para enfermedades como el dengue, el ébola y el COVID-19.

Asistencia técnica específica en Camerún, Mozambique y Senegal

El año pasado, en asociación con el Fondo Mundial, MSH lanzó una proyecto en Camerún, Mozambique y Senegal para mejorar los sistemas de farmacovigilancia de esos países, con el objetivo general de facilitar la introducción de productos de salud innovadores para mejorar el VIH, la tuberculosis, la malaria y otros servicios de salud.

El proyecto involucra a los países que se unen a una red de la OMS llamada Coalición de Partes Interesadas (CIP), que busca establecer y promover un enfoque unificado, estratégico y coordinado para los esfuerzos de fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales y regionales.

A través de la participación en el CIP y con el apoyo de MSH, los países han formulado planes para fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia basados ​​en los resultados de una evaluación comparativa. MSH está trabajando con las autoridades regulatorias nacionales en los países seleccionados para abordar las brechas identificadas y lograr los objetivos definidos de sus planes, que incluyen mejorar la capacidad de los recursos humanos, los procesos regulatorios y los sistemas de gestión de calidad e información. El último paso del proyecto incluye monitorear el progreso hacia hitos definidos, con el objetivo de garantizar que los sistemas de farmacovigilancia de estos países alcancen el "nivel de madurez 3", que la OMS define como un sistema regulador estable y funcional.

Construyendo sobre éxitos pasados

MSH tiene una larga historia de ayudar a los países a mejorar los sistemas de farmacovigilancia. Con financiamiento de USAID a través del MTaPS programa, MSH brindó asistencia técnica para establecer o fortalecer los sistemas de farmacovigilancia en siete países (Bangladesh, Burkina Faso, Mozambique, Nepal, Ruanda, Tanzania y Filipinas) y tres comunidades económicas regionales (EAC, ECOWAS e IGAD). El trabajo implicó, por ejemplo, ayudar a las autoridades reguladoras nacionales a desarrollar protocolos para monitorear cohortes de pacientes expuestos a medicamentos o vacunas, brindar supervisión de apoyo y capacitar a los proveedores de atención médica y los reguladores para recopilar y analizar datos para informar las decisiones clínicas y regulatorias locales.

MSH también ayudó a Mozambique, Ruanda y Filipinas a introducir una herramienta electronica para capturar y analizar datos sobre eventos adversos. Ruanda está utilizando la herramienta para monitorear los resultados de la administración de la nueva vacuna contra el ébola, incluida la observación de abortos espontáneos y mortinatos entre las mujeres que quedan embarazadas después de la vacunación.

MSH también está apoyando la distribución de vacunas COVID-19 en Ucrania y Jordania mientras construyen sus infraestructuras de monitoreo. Las nuevas tecnologías, incluidas las aplicaciones de teléfonos móviles para la notificación en tiempo real de eventos adversos, como la implementada en Kenia con el apoyo de MSH, ayudaron a los trabajadores de salud comunitarios en países de ingresos bajos y medianos a informar casos sospechosos de COVID-19 al comienzo de la pandemia.

Esfuerzos como estos requieren una gran cantidad de tiempo, coordinación, financiamiento y voluntad política para comenzar y sostenerse. Las prioridades en competencia pueden hacer que tales inversiones parezcan prescindibles, pero un sistema de farmacovigilancia completo y preciso debe ser el centro de atención de cualquier plan de lanzamiento de vacunas o medicamentos nuevos. Combinar la experiencia de otros programas y aprovechar nuestros esfuerzos y lecciones anteriores es la mejor manera de construir sistemas de farmacovigilancia sólidos y sostenibles que protejan a las personas de cualquier daño.