Establecimiento de farmacovigilancia para un nuevo fármaco contra el VIH en Mozambique

Sábado, Junio 15, 2020

Establecimiento de farmacovigilancia para un nuevo fármaco contra el VIH en Mozambique

El seguimiento de los pacientes que están tomando un nuevo medicamento es fundamental para la seguridad del paciente y un componente esencial de un sector farmacéutico que funcione correctamente. El programa USAID MTaPS está trabajando en Mozambique para establecer un sistema de vigilancia activa para evaluar la seguridad de un medicamento contra el VIH en pacientes coinfectados por VIH / TB, incluidas mujeres embarazadas, que se ha introducido recientemente en el país. La preocupación por las mujeres embarazadas se debe a indicios anteriores de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que toman el medicamento y al hecho de que las mujeres se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH en Mozambique. Las mujeres representan el 60% de los 2 millones de personas que se estima que viven con la enfermedad en el país, según ONUSIDA

MTaPS está trabajando con el programa nacional de VIH de Mozambique y la Dirección de Farmacia (DNF), la agencia responsable de regular los medicamentos e implementar la farmacovigilancia (PV), para monitorear las reacciones adversas o nuevas reacciones del medicamento antirretroviral a base de dolutegravir, un medicamento introducido en el país en 2018 de manera escalonada. El esfuerzo identificó 10 instalaciones para participar en el establecimiento inicial del sistema de vigilancia activa. 

La colaboración comenzó en 2018 con el desarrollo y la planificación de una estrategia de vigilancia activa para el régimen basado en dolutegravir. Como primer paso en la implementación de la estrategia, MTaPS trabajó con los equipos del programa nacional de VIH y PV de la DNF para revisar el protocolo y obtener la aprobación del comité de ética del Ministerio de Salud para implementar un sistema de vigilancia de seguridad. El DNF y el programa nacional de VIH, con el apoyo de MTaPS, tuvieron una capacitación de tres días para orientar a 72 trabajadores de la salud de los establecimientos de salud participantes y personas focales provinciales sobre el protocolo para la vigilancia activa de pacientes con el nuevo medicamento antirretroviral basado en dolutegravir. Además, MTaPS apoyó al DNF y al programa de VIH en la organización de capacitaciones en el lugar en las instalaciones para sensibilizar a más personal sobre la vigilancia activa y asegurar su cooperación. 

{Crédito de la foto: personal de MTaPS}

Los sistemas fotovoltaicos eficaces deben proporcionar seguimiento e informes oportunos para garantizar la seguridad del paciente. Para satisfacer esta necesidad, MTaPS está ayudando con la implementación de PViMS, una herramienta fotovoltaica basada en la web para monitorear la seguridad de los medicamentos. Desarrollado por el predecesor de MTaPS, el programa financiado por USAID Programa SIAPS, PViMS proporciona una solución fotovoltaica integral, ya que aborda tanto la vigilancia activa como la notificación espontánea. El equipo de MTaPS Mozambique trabajó con el programa DNF y VIH para acordar un enfoque de captura de datos en la herramienta para los puntos focales de los establecimientos de salud y adquirió tabletas para la entrada de datos para los 10 establecimientos de salud participantes.

“Antes, Mozambique no había implementado un sistema de vigilancia activa necesario para identificar señales y determinar factores de riesgo de eventos adversos en pacientes y relacionar esto con un medicamento, en tiempo real. El apoyo de MTaPS tendrá el doble propósito de establecer un sistema de vigilancia activa y proporcionar una herramienta electrónica para respaldar la generación oportuna de señales en farmacovigilancia. Estamos entusiasmados con el apoyo de MTaPS. El sistema electrónico de la herramienta PViMS está cumpliendo nuestro propósito de capturar datos y proporcionar información de manera oportuna ”, dijo el Dr. Jamal Mario, Jefe del Departamento de Farmacovigilancia de la DNF.  

Para comenzar a usar el sistema fotovoltaico, MTaPS brindó capacitación a capacitadores del 6 al 8 de mayo al equipo nacional sobre el uso de PViMS. El equipo, a su vez, capacitará a personas focales para el VIH y la PV a nivel provincial y en los establecimientos de salud participantes. La capacitación, adaptada a una plataforma virtual en respuesta a la pandemia COVID-19, impartió habilidades sobre captura e ingreso de datos. Una segunda fase de capacitación de seguimiento centrada en el análisis de datos está programada para julio de 2020 y equipará completamente al personal de DNF para realizar una evaluación de causalidad, analizar los datos e identificar posibles problemas relacionados con las drogas que pueden no haber sido identificados previamente. Además, se capacitará a un administrador del sistema para administrar la herramienta PViMS y su uso a nivel central.  

Los hallazgos del sistema fotovoltaico no solo informarán las decisiones clínicas y reglamentarias del DNF relacionadas con el uso de medicamentos, sino que también informarán a la comunidad global para evaluar mejor las compensaciones de riesgo-beneficio del medicamento y perfilar el medicamento para un uso óptimo. 

El trabajo fotovoltaico en Mozambique se está llevando a cabo en colaboración con la Universidad de Washington, socio del consorcio MTaPS, y está financiado a través de Programa PEPFAR de USAID