Implementación de la vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 en Bangladesh

El esfuerzo de Bangladesh para vacunar a su población de 160 millones de personas contra el COVID-19 está actualmente en marcha. El gobierno se ha comprometido a comprar 30 millones de dosis de una vacuna COVID-19 aprobada (Covishield) y a recibir 11 millones de dosis más de la instalación global de COVAX (Covishield y Pfizer / BioNTech).

Las nuevas vacunas COVID-19 se desarrollaron en un tiempo récord y se crearon utilizando algunas tecnologías nuevas que nunca antes se habían administrado a humanos a una escala tan grande. Con ese fin, un sistema de vigilancia que pueda rastrear los eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI), incluidos dolor articular, fiebre o anafilaxia, así como reacciones adversas raras como la trombosis venosa, es fundamental para garantizar que las personas vacunadas permanezcan seguras.

Trabajando con el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de Bangladesh (MOHFW), el Programa de Medicamentos, Tecnologías y Servicios Farmacéuticos (MTaPS) de USAID establecerá e implementará sistemas de monitoreo de la seguridad de las vacunas. Los sistemas de notificación espontánea y vigilancia activa abordarán desafíos, como la falta de infraestructura de vigilancia de la seguridad de las vacunas, experiencia técnica y personal dedicado.

La farmacovigilancia de vacunas (PV), la práctica de detectar, evaluar, comprender, responder y prevenir los AEFI, es una parte integral de la regulación de seguridad de las vacunas y ayuda a mantener la confianza del público en los programas de inmunización. Los AEFI raros, en particular las reacciones adversas exclusivas de las poblaciones, a menudo se identifican después de que una nueva vacuna recibe la autorización.

Configuración de farmacovigilancia nacional para vacunas COVID-19

MTaPS está implementando un enfoque multifacético en el desarrollo de un sistema de vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 en Bangladesh:

Sistema de Reporte y Monitoreo AEFI a Nivel Nacional

MTaPS está trabajando con la Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA) bajo el MOHFW para alinear la guía y las herramientas con las últimas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En colaboración con la OMS, MTaPS ayudó a desarrollar e implementar un sistema de informes AEFI en línea para las vacunas COVID-19 en el sitio web de la DGDA. MTaPS desarrolló el sistema en consulta con la DGDA, el Programa Ampliado de Inmunización y el Comité Nacional de Revisión de Expertos de AEFI para que lo utilice el personal de los centros nacionales de vacunación.

Casi 1,000 empleados en todo Bangladesh han recibido capacitación en identificación y reporte de COVID-19 PV y AEFI. Además, MTaPS capacitará al personal en la presentación de informes de datos fotovoltaicos de COVID-19 en WHO-Uppsala Sistema de vigilancia VigiFlow del sistema para acceso y análisis global.

MTaPS también apoya a la Célula de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la DGDA en la realización de controles periódicos de cumplimiento en los sitios de vacunación para garantizar la seguridad del paciente. Esta medida puede evitar que un paciente que sufrió anafilaxia u otra reacción adversa reciba la segunda dosis de la vacuna. Las verificaciones de cumplimiento también garantizarán que cada centro de vacunación cuente con personal capacitado y los medicamentos necesarios para tratar la anafilaxia que salvan vidas.

Vigilancia a nivel distrital y divisional

MTaPS se coordina con los comités AEFI del Cirujano Civil y de la corporación del distrito / ciudad para investigar y realizar evaluaciones de causalidad de AEFI graves o inusuales y evaluar la frecuencia, gravedad y causa, así como las preocupaciones comunitarias relacionadas y las implicaciones programáticas. El análisis de datos resultante, los informes de investigación y la evaluación de causalidad de AEFI permiten al Comité Nacional de AEFI desarrollar recomendaciones para que la DGDA tome las acciones regulatorias necesarias, informe la comunicación de seguridad de la vacuna COVID-19 y otras estrategias programáticas.

Colaboración en la investigación de vigilancia de la seguridad

MTaPS está colaborando con el Instituto de Epidemiología, Control de Enfermedades e Investigación finalizar un protocolo de vigilancia activa de la seguridad de las vacunas COVID-19 en Bangladesh.

Garantizar la seguridad de las vacunas para un programa de inmunización exitoso

El enfoque transversal de MTaPS, desde la coordinación de socios y la orientación técnica hasta el desarrollo de capacidades y la implementación, es crucial para garantizar la confianza del público y el éxito final del programa de vacunación COVID-19 en curso en Bangladesh. En última instancia, los sistemas de control de la seguridad inspirarán la confianza del público en la vacuna y respaldarán el exitoso programa de inmunización en curso.