Sistema de monitorización de farmacovigilancia (PViMS): una herramienta para mejorar la toma de decisiones para la seguridad del paciente

Cuando entré en la oficina de Dane* esa mañana, vi una pila de informes de reacciones adversas a medicamentos (ADR) que el centro de farmacovigilancia (PV) había recibido de proveedores de atención médica y pacientes de todo el país. Dane me miró con ojos cansados ​​de mirar a través de sus anteojos los formularios ADR que había estado revisando. Ella me recibió en su oficina para nuestra reunión programada. Cuando vio que mi mirada se posaba en la pila de informes de ADR sobre su mesa, me informó que esa misma mañana habían recibido un informe de una reacción adversa grave luego del uso de una nueva vacuna que se estaba administrando a través de una campaña de vacunación. Su jefe había solicitado un informe resumido de todas las RAM relacionadas con la vacuna que recibió el centro. Mirando todos los formularios que tenía que revisar manualmente, supe que este centro PV era un candidato principal para PViMS.

Este es un escenario común que encuentro cuando visito agencias reguladoras de medicamentos en países apoyados a través del Programa de Medicamentos, Tecnologías y Servicios Farmacéuticos (MTaPS) de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). farmacovigilancia—la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos— depende de los proveedores de atención médica, los pacientes y los cuidadores que documenten estos efectos. Sin embargo, los esfuerzos de quienes notifican los efectos adversos y los problemas no generarán ninguna mejora si sus informes no se analizan y utilizan para fundamentar las decisiones clínicas y reglamentarias que mejoran los resultados del tratamiento de los pacientes.

En los negocios, "el objetivo es convertir los datos en información y la información en conocimiento", dice Carly Fiorina, ex ejecutiva, presidenta y presidenta de Hewlett-Packard Co. Al igual que en los negocios, el objetivo de PV debe ser convertir los informes de efectos en información para mejorar los resultados de los pacientes. Por lo tanto, un requisito fundamental para un sistema fotovoltaico eficaz es contar con las herramientas adecuadas para convertir rápidamente todos los informes de efectos adversos de los sistemas de vigilancia pasiva y activa en información útil.

En reconocimiento de esta necesidad, el programa Sistemas para mejorar el acceso a productos farmacéuticos y servicios (SIAPS) financiado por USAID (2012-2017), que precedió a MTaPS, desarrolló PViMS—una aplicación basada en la web utilizada por médicos, pacientes, organismos reguladores y socios implementadores para monitorear la seguridad de los medicamentos. PViMS hace factible implementar actividades de vigilancia de seguridad activa y pasiva en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). A diferencia de muchas otras herramientas, aborda todo el proceso de recopilación y análisis de datos, desde la recopilación de información a nivel del paciente hasta la realización de una evaluación de causalidad y la identificación de señales de posibles problemas de seguridad. Cuando se utiliza para informes espontáneos, PViMS proporciona soluciones fotovoltaicas integrales para países de ingresos bajos y medianos debido a sus versátiles capacidades de recopilación de datos.

Reconociendo este hecho fundamental, bajo SIAPS PViMS se implementó en Filipinas para apoyar la investigación operativa para la introducción del nuevo régimen de tratamiento más corto y el régimen de TB que contiene bedaquilina entre 2016 y 2017. Se documentaron alrededor de 12,000 XNUMX informes de eventos adversos con la herramienta, proporcionando datos para el análisis para informar las decisiones clínicas. Actualmente, MTaPS apoya a varios países de ingresos bajos y medianos para que utilicen PViMS en sus actividades fotovoltaicas. En mozambique, PViMS se está utilizando para recopilar, gestionar y analizar datos obtenidos de la vigilancia de seguridad activa en curso del régimen de VIH tenofovir/lamivudina/dolutegravir en una cohorte de 3,000 pacientes. De manera similar, MTaPS apoya al centro PV de Ruanda y al departamento farmacéutico de Filipinas para usar PViMS para monitorear el lanzamiento de la vacuna contra el ébola y el monitoreo programático de medicamentos contra la TB, respectivamente. MTaPS planea implementar PViMS en Bangladesh, Jordania, Mozambique y Ruanda para implementar y monitorear eventos adversos luego de la inmunización con las vacunas COVID-19.

Hacemos un llamado a los proveedores de atención médica, los pacientes y los consumidores para que continúen alerta e informen los efectos adversos de los medicamentos y alentamos a los centros de PV a garantizar un análisis oportuno de los datos para informar las decisiones clínicas y regulatorias apropiadas.

Para leer sobre sexo y género en el lanzamiento de vacunas, lea el blog Sexo, género y vacunas: Consideraciones para la inmunidad a la vacuna COVID-19 en el sitio web de MTaPS.

* no es su nombre real