60 ans plus tard ! La pharmacovigilance continue de contribuer à la sécurité maternelle et néonatale

De nombreux récits de l'histoire de la pharmacovigilance trouvent leur origine dans la catastrophe de la thalidomide dans les années 1960 qui a conduit à la naissance de milliers de bébés atteints de phocolémie, une maladie qui affecte négativement les membres. Les mères des bébés avaient utilisé la thalidomide pour traiter les nausées et les nausées matinales pendant la grossesse. Grâce à la vigilance des personnels de santé à l'époque, les systèmes de surveillance de la sécurité médicale ont vu le jour. 60 ans plus tard, la pharmacovigilance (détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des médicaments et d'autres problèmes liés aux médicaments) reste essentielle pour assurer la sécurité de médicaments, y compris pour les mères et les nouveau-nés. 

Lacunes critiques de qualité dans les soins maternels et néonatals

L’Organisation mondiale de la Santé a judicieusement choisi le thème de la Journée mondiale de la sécurité des patients 2021 : « Des soins maternels et néonatals sûrs », et a exhorté tous les acteurs concernés à « Agir sans tarder pour des accouchements sûrs et respectueux ! » Malheureusement, les systèmes de surveillance de la sécurité, qui constituent des garanties dans les pays à revenu élevé, font souvent défaut dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) qui subissent encore le lourd fardeau de la mortalité maternelle et infantile, conséquence de services de santé insuffisants, voire inexistants. Selon les estimations actuelles, environ 810 femmes meurent chaque jour de causes, pour la plupart évitables et traitables, liées à la grossesse et à l’accouchement. De plus, 94 % des décès maternels surviennent dans les PRFI . Environ 6 600 nouveau-nés meurent chaque jour, ce qui représente 47 % de la mortalité des enfants de moins de 5 ans. Près de 2 millions de bébés naissent mort-nés chaque année , dont plus de 40 % pendant l’accouchement. La quasi-totalité des décès néonatals (99 %) ont lieu dans les PRFI.

Investir dans des agents de santé bien formés

Reconnaissant le rôle des agents de santé bien formés dans l'amélioration de la qualité des soins offerts aux mères afin de renforcer la sécurité des soins maternels et néonatals, le programme financé par l'USAID a fourni aux agents de santé des protocoles de traitement et des aides-mémoire pour réduire la mortalité maternelle et infantile en République démocratique du Congo (RDC). La RDC affiche l'un des taux de mortalité maternelle, néonatale et infantile les plus élevés au monde (taux national de mortalité des moins de cinq ans de 84.8/1,000 2019 naissances vivantes [UNICEF, 473] et taux de mortalité maternelle de 100,000/2017 XNUMX naissances vivantes [UNICEF, XNUMX]). Les conclusions d'une consultation MTaPS auprès des prestataires de soins de santé des provinces de l'Ituri et du Nord-Kivu ont indiqué que la mauvaise gestion des problèmes de santé des femmes et des enfants était due au manque de capacités des agents de santé. D'autres facteurs incluaient l'absence de protocoles et d'aides-mémoire pour guider la prise en charge des patients, ce qui affectait négativement l'accès et l'utilisation appropriée des produits essentiels de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI). Selon le personnel des établissements de santé, certains décès postnatals de femmes dans les établissements de santé sont dus au manque de connaissances et de confiance du personnel de l’établissement pour administrer des médicaments comme le sulfate de magnésium, bien que le produit soit disponible.

Afin d'améliorer la prise en charge des patientes et d'accroître la sécurité des mères et des enfants, le programme MTaPS, en collaboration avec la Direction de la santé familiale, a diffusé et renforcé les capacités de 170 établissements de santé de deux provinces concernant 16 protocoles et outils d'aide à la pratique relatifs à la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), notamment des recommandations sur les médicaments essentiels. Cette initiative vise à garantir une meilleure prise en charge et une sécurité accrue pour les mères et les enfants. L'utilisation de médicaments pendant la grossesse est extrêmement fréquente, mais d'importantes lacunes persistent quant à la sécurité, la posologie et les effets à long terme de ces médicaments. Les femmes enceintes ont été délibérément exclues des essais cliniques de la plupart des traitements destinés aux affections susceptibles de survenir pendant la grossesse. Par conséquent, l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doit faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'éviter tout problème de sécurité.

La solution de digluconate de chlorhexidine à 7.1 %, un médicament récemment mis sur le marché pour réduire les infections et la mortalité néonatales, a été associée à des cas de cécité dans certains pays suite à son application erronée dans les yeux de nouveau-nés. Grâce à des systèmes de pharmacovigilance et de surveillance rigoureux, le produit a pu être retiré du marché afin de prévenir toute confusion et tout drame ultérieur. 

Conscient du rôle essentiel des données pour améliorer les résultats de santé, notamment en matière d'utilisation des médicaments, le projet MTaPS de l'USAID soutient les efforts visant à optimiser l'utilisation des données de pharmacovigilance dans les systèmes de surveillance de la sécurité grâce à son Système de surveillance de la pharmacovigilance (PViMS) – un outil pour améliorer la prise de décision en faveur de la sécurité des patients . Cet outil aide les centres nationaux de pharmacovigilance de plusieurs pays à collecter, compiler, analyser et utiliser les données des systèmes de surveillance de la sécurité des médicaments contre le VIH, la tuberculose et d'autres médicaments, y compris les produits de santé maternelle, néonatale et infantile et les vaccins, afin d'éclairer les décisions réglementaires pertinentes.

Un appel à la vigilance

La vigilance des professionnels de santé au début des années 1960 a permis de sauver des milliers de bébés. Face à la demande croissante de nouveaux médicaments pour la santé maternelle et néonatale dans les pays à revenu faible et intermédiaire et aux progrès des systèmes de gestion de l'information, la détection des signaux de sécurité est facilitée par l'utilisation d'outils de pharmacovigilance, tels que PViMS, qui soutiennent la collecte et l'analyse des données pour une prise de décision rapide. Nous appelons la communauté de la pharmacovigilance à maintenir sa vigilance sur tous les produits utilisés dans les soins de santé, en accordant une attention particulière à la sécurité maternelle et infantile, afin d'éviter qu'une catastrophe comme celle du thalidomide ne se reproduise.