Établir la pharmacovigilance pour un nouveau médicament contre le VIH au Mozambique

Le suivi des patients qui prennent un nouveau médicament est essentiel pour la sécurité des patients et un élément essentiel d'un secteur pharmaceutique qui fonctionne bien. Le programme USAID MTaPS travaille au Mozambique pour établir un système de surveillance active pour évaluer l'innocuité d'un médicament anti-VIH chez les patients co-infectés VIH/TB, y compris les femmes enceintes, qui a récemment été introduit dans le pays. L'inquiétude pour les femmes enceintes découle des indications antérieures d'anomalies du tube neural chez les bébés nés de femmes prenant le médicament et du fait que les femmes sont touchées de manière disproportionnée par le VIH au Mozambique. Les femmes représentent 60% des 2 millions de personnes estimées vivant avec la maladie dans le pays, selon L'ONUSIDA. 

MTaPS travaille avec le programme national de lutte contre le VIH du Mozambique et la Direction de la pharmacie (DNF), l'agence responsable de la réglementation des médicaments et de la mise en œuvre de la pharmacovigilance (PV), pour surveiller les effets indésirables ou les nouvelles réactions du médicament antirétroviral à base de dolutégravir, un médicament introduit dans le pays en 2018 de manière progressive. L'effort a identifié 10 installations pour participer à la mise en place initiale du système de surveillance active. 

La collaboration a débuté en 2018 avec le développement et la planification d'une stratégie de surveillance active pour le schéma thérapeutique à base de dolutégravir. Dans un premier temps dans la mise en œuvre de la stratégie, MTaPS a travaillé avec les équipes du programme national VIH et PV du DNF pour réviser le protocole et obtenir l'approbation du comité d'éthique du ministère de la Santé pour mettre en œuvre un système de surveillance de la sécurité. Le DNF et le programme national de lutte contre le VIH, avec le soutien de MTaPS, ont suivi une formation de trois jours pour orienter 72 agents de santé des établissements de santé participants et des points focaux provinciaux sur le protocole de surveillance active des patients sur le nouveau médicament antirétroviral à base de dolutégravir. En outre, MTaPS a soutenu le DNF et le programme VIH dans l'organisation de formations sur site dans les établissements afin de sensibiliser davantage de personnel à la surveillance active et d'obtenir leur coopération. 

Les systèmes PV efficaces doivent permettre un suivi et des rapports en temps opportun pour assurer la sécurité des patients. Pour répondre à ce besoin, MTaPS aide à la mise en œuvre de PViMS, un outil PV basé sur le Web pour surveiller la sécurité des médicaments. Développé par le prédécesseur de MTaPS, le programme financé par l'USAID Programme SIAPS, PViMS fournit une solution PV complète car elle traite à la fois la surveillance active et la notification spontanée. L'équipe de MTaPS Mozambique a travaillé avec le programme DNF et VIH pour convenir d'une approche de saisie de données dans l'outil pour les points focaux des établissements de santé et a acheté des tablettes pour la saisie des données pour les 10 établissements de santé participants.

« Auparavant, le Mozambique n'avait pas mis en place de système de surveillance active nécessaire pour identifier les signaux et déterminer les facteurs de risque d'événements indésirables chez les patients et les relier à un médicament, en temps réel. Le soutien de MTaPS servira le double objectif d'établir un système de surveillance active et de fournir un outil électronique pour soutenir la génération de signaux en temps opportun en pharmacovigilance. Nous sommes ravis du soutien de MTaPS. Le système électronique de l'outil PViMS sert notre objectif de capturer des données et de fournir des informations en temps opportun », a déclaré le Dr Jamal Mario, chef du département de pharmacovigilance à la DNF.  

Pour commencer à utiliser le système PV, MTaPS a dispensé une formation de formateurs du 6 au 8 mai à l'équipe nationale sur l'utilisation du PViMS. L'équipe formera à son tour des personnes focales pour le VIH et la PV au niveau provincial et dans les établissements de santé participants. La formation, adaptée à une plate-forme virtuelle en réponse à la pandémie de COVID-19, a permis d'acquérir des compétences sur la saisie et la saisie de données. Une formation de suivi de la deuxième phase axée sur l'analyse des données est prévue pour juillet 2020 et permettra au personnel du DNF de procéder à une évaluation de la causalité, d'analyser les données et d'identifier d'éventuels problèmes liés à la drogue qui n'auraient peut-être pas été identifiés auparavant. En outre, un administrateur système sera formé pour gérer l'outil PViMS et son utilisation au niveau central.  

Les résultats du système PV éclaireront non seulement les décisions cliniques et réglementaires du DNF liées à l'utilisation des médicaments, mais informeront également la communauté mondiale pour mieux évaluer les compromis risques-bénéfices du médicament et profiler le médicament pour une utilisation optimale. 

Les travaux photovoltaïques au Mozambique sont menés en collaboration avec l'Université de Washington, partenaire du consortium MTaPS, et sont financés par Le programme PEPFAR de l'USAID.