O monitoramento de pacientes que estão tomando um novo medicamento, incluindo vacinas, é fundamental para a segurança do paciente. Esse tipo de monitoramento, também conhecido como farmacovigilância (PV), ajuda a detectar, avaliar, compreender e prevenir os efeitos adversos de um problema relacionado ao medicamento. A PV é crítica para determinar a verdadeira segurança e eficácia de um produto, incluindo a identificação de efeitos bons e ruins. O USAID MTaPS apóia países de baixa e média renda na construção ou fortalecimento de sistemas fotovoltaicos e no desenvolvimento de capacidade para gerar, analisar e usar dados de segurança para melhorar os resultados de saúde e a qualidade do atendimento.

Com a rápida introdução das novas vacinas COVID-19, o PV é um aspecto importante da implantação da vacina. Embora a segurança seja sempre a primeira preocupação com novos medicamentos, é sabido que homens e mulheres respondem às vacinas de maneiras muito diferentes. Portanto, precisamos entender a diferença entre sexo e gênero:

• Sexo é definido como masculino, feminino ou intersexual e é baseado no complemento do cromossomo sexual, tecidos reprodutivos (ovários ou testículos) e hormônios esteróides sexuais (estrogênio, progesterona e testosterona). Os hormônios desempenham um papel importante na vacinação.
• O gênero é definido como os papéis, comportamentos, atividades e atributos socialmente construídos que uma determinada sociedade considera apropriados para homens e mulheres. Gênero inclui a designação binária, como mulher ou homem, e minorias sexuais e de gênero.

É importante compreender que tanto o sexo quanto o gênero afetam a vulnerabilidade, o risco de exposição e o tratamento e a resposta, que afetam a incidência, duração, gravidade, morbidade, mortalidade e incapacidade de doenças infecciosas emergentes como COVID-19. Eles também desempenham papéis importantes no PV da vacina.

Quando se trata de imunidade às vacinas, as mulheres são supermulheres.

Quando as mulheres são desafiadas com uma vacina, elas desenvolvem uma resposta imune muito melhor à vacina porque têm respostas de imunidade inata mais altas à estimulação do antígeno. Portanto, as mulheres criam títulos mais elevados de anticorpos para uma vacina.

As mulheres também apresentam melhor eficácia (a redução percentual na incidência da doença em uma população vacinada), o que significa menores taxas de hospitalização e mortalidade em mulheres mais velhas quando comparadas aos homens.

No entanto, as mulheres não são supermulheres quando se trata de reações.

Com melhor imunidade vêm mais reações adversas quando comparados aos homens. Nos primeiros dados de PV da vacina COVID-19 nos Estados Unidos, quase 80% das reações relatadas ocorreram entre mulheres (atribuídas ao nascimento), embora apenas 61% das doses da vacina tenham sido administradas a mulheres. E isso é comum entre muitas vacinas, não apenas as novas vacinas COVID-19.

Nossos níveis de imunidade não permanecem os mesmos para sempre. 

Com a idade, as mulheres perdem o status de supermulheres. Isso é especialmente verdadeiro para mulheres com 65 anos ou mais. As respostas de anticorpos são mais baixas em homens e mulheres em comparação com adultos mais jovens, razão pela qual existem formas de altas doses de algumas vacinas.

À medida que homens e mulheres envelhecem, os hormônios diminuem e também a função imunológica. As respostas imunes também podem mudar com a suplementação de terapia hormonal, como em pessoas na pós-menopausa, transição de gênero ou aqueles com câncer reprodutivo

Não podemos esquecer as grávidas.

As grávidas também têm uma composição hormonal diferente, que também pode alterar significativamente as respostas imunológicas às vacinas. A gravidez reduz a regulação imunológica e cria respostas imunológicas fracas em comparação com indivíduos não grávidas.

O que tudo isso significa para a implantação da vacina?

• Tanto o sexo quanto o gênero e como eles influenciam o resultado da vacinação devem ser considerados.
• A análise dos dados de PV desagregados por sexo, gênero e estado hormonal ajudará a compreender melhor a segurança, eficácia e efeitos das novas vacinas COVID-19.

Sugestões práticas

• O monitoramento de PV, incluindo dados de mortalidade e requisitos de dosagem, precisa ser desagregado por sexo e idade E incluir o status hormonal dos indivíduos. São eles:
  - Pré-menopausa?
  - Grávida?
  - Peri ou pós-menopausa?
  - Fazendo terapia de reposição hormonal (estrogênio, testosterona, progesterona) devido à menopausa, câncer reprodutivo ou transição de gênero?
  - Em terapia de privação hormonal (andrógeno ou estrógeno) para o tratamento de câncer reprodutivo ou para a transição de gênero?

• Todas as variáveis ​​do estado hormonal acima (especialmente o estado da gravidez) devem ser consideradas para inclusão na vigilância de segurança da vacina ativa.

Ter esses dados de PV fornecerá uma melhor compreensão do que causa as diferenças de virulência observadas entre sexos e gêneros e deve nos aproximar da implementação de tratamento médico específico para sexo e gênero, melhorando as opções terapêuticas necessárias para obter a pandemia sob controle.