Precisamos nos mover mais rapidamente para introduzir novos medicamentos para tuberculose

A invasão letal do COVID-19 no final de 2019 virou o mundo do avesso. No entanto, outra doença, a tuberculose, tem assolado os humanos desde o Paleolítico Superior, cerca de 20,000 anos atrás. Na verdade, muitas precauções de prevenção de infecção promovidas para o coronavírus - etiqueta da tosse, distanciamento e lavagem das mãos - originaram-se como medidas de controle da TB na época vitoriana. A resposta do COVID-19 pode se basear em mais desafios e lições de programas de TB que enfatizam os investimentos em pesquisa e a rápida aceitação de novas ferramentas de diagnóstico, prevenção e tratamento para cobertura universal de saúde.

Hoje, a tuberculose é a principal causa de morte de doenças infecciosas do mundo; reivindicou 1.5 milhão de vidas em 2018 sozinho. É difícil de curar, em parte porque a bactéria que o causa desenvolve resistência aos tratamentos com o tempo. No entanto, quando os cientistas desenvolvem medicamentos novos e eficazes, os países demoram a adotá-los, condenando milhares de pessoas que precisam morrer. Embora a resposta mundial à tuberculose tenha levado em consideração a infinidade de fatores socioeconômicos que alimentam sua disseminação desenfreada, não venceremos a doença se não encontrarmos uma maneira mais rápida de introduzir novos tratamentos - especialmente aqueles que podem tratar ambos TB resistente e sensível a medicamentos, que são mais difíceis de diagnosticar.

Por exemplo, em agosto de 2019, o FDA dos EUA aprovou um regime mais curto para a TB extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB) sob a política de aceleração do acesso limitado à população para medicamentos antibacterianos e antifúngicos. Pretomanid, o principal medicamento neste regime, foi aprovado com base em um ensaio de fase 2B limitado com 109 pacientes. Ele teve uma taxa de sucesso de 89% no tratamento de XDR-TB ao longo de 6 meses, contra 34% ao longo de 18 meses para o tratamento de linha de frente atual. No entanto, apesar da necessidade clara de tratamentos mais curtos e eficazes para a XDR-TB, a OMS é cautelosa ao recomendar seu uso para além de um número limitado de pacientes até que haja mais evidências de sua segurança.

Outro exemplo é a absorção inicial decepcionantemente lenta de bedaquilina, um medicamento usado para tratar a tuberculose multirresistente. O FDA aprovou a bedaquilina em 2012, e a OMS publicou diretrizes provisórias para seu uso em 2013 - mas apenas um número pequeno de países apressaram-se em adotá-lo e implementá-lo nos primeiros 2 anos. As barreiras variaram de ambientes regulatórios fracos e lentos à hesitação do prescritor devido à falta de conhecimento sobre o novo regime.

Aqui estão os desafios: os ensaios clínicos são limitados devido ao financiamento e restrições humanas e não geram evidências concretas suficientes, o que retarda as aprovações pelo FDA dos EUA e seus equivalentes internacionais. Os regimes de combinação - a marca registrada de todos os tratamentos de TB - só podem ser testados depois que os medicamentos individuais forem aprovados para uso. Além disso, os regulamentos em alguns países exigem testes e autorizações locais também, custando mais tempo e dinheiro.

Então o que nós podemos fazer?

Os ministérios da saúde devem criar ambientes regulatórios de apoio - com políticas para ferramentas eletrônicas de dados para acelerar o processamento de aplicativos; e devem ser capazes de monitorar novos tratamentos para taxas de sucesso e efeitos adversos. Veja a Geórgia, um pequeno país que recebeu pouca atenção das empresas farmacêuticas. Depois de adotar os padrões regulatórios internacionais, rapidamente introduziu novos tratamentos para TB e garantiu a segurança do paciente por meio de um sistema de monitoramento e gerenciamento de segurança baseado na web para bedaquilina e outros medicamentos. O país é agora um líder na introdução acelerada de soluções inovadoras de tratamento.

Os doadores devem continuar a financiar atividades de fortalecimento do sistema de saúde, como políticas de apoio, sistemas de informação em saúde e capacitação para ajudar a acelerar o registro e distribuição de medicamentos. Por exemplo, por meio de um projeto financiado pela USAID, Management Sciences for Health ajudou 5 países, incluindo a Geórgia, a introduzir a bedaquilina apoiando o fortalecimento da cadeia de suprimentos e sistemas de monitoramento. Sistemas farmacêuticos fortes são um retorno do investimento inestimável quando se trata de lutar contra doenças infecciosas em geral, também: qualquer coronavírus, Ebola ou tratamento de malária precisará das mesmas pessoas, processos e infraestrutura.

Os doadores devem apoiar o desenvolvimento de medicamentos porque podem ajudar a reunir e documentar evidências que podem acelerar a adoção. O FDA aprovou a bedaquilina em 2012, mas o uso demorou até que a USAID fizesse uma parceria com a Johnson & Johnson para doar 30,000 tratamentos para quase 100 países elegíveis em 2015. Em seguida, a USAID, UNITAID, a Fundação Bill & Melinda Gates e outros doadores desenvolveram programas para inscrever pacientes em os novos regimes e para coletar evidências de sua eficácia. As novas diretrizes da OMS integraram ainda mais os regimes, e o Mecanismo Global de Medicamentos foi capaz de reduzir os preços, agilizando a aceitação. Milhares de pacientes receberam tratamentos mais seguros e foram curados.

As partes interessadas devem melhorar a colaboração. Temos os veículos: o Caminho crítico para regimes de medicamentos para tuberculose A iniciativa reúne as principais empresas farmacêuticas, especialistas em saúde pública, ONGs e autoridades regulatórias para agilizar a pesquisa, o teste e a aprovação de novos medicamentos promissores - e está sempre aberta a novos membros e apoio. O Acelerador Europeu do Regime da Tuberculose é uma plataforma aberta para instituições acadêmicas, organizações sem fins lucrativos e organizações de pesquisa trabalharem em novos regimes. Em fevereiro, a Fundação Gates lançou o Projeto para Acelerar Novos Tratamentos para a Tuberculose. Organizações privadas e ONGs terão como objetivo criar novos regimes de “pan-TB” de drogas que têm pouca ou nenhuma resistência e podem tratar com mais eficiência todos os tipos de TB.

Devemos aplicar o mesmo senso de urgência que demonstramos ao desenvolver testes, tratamentos e vacinas para COVID-19. Existem novos medicamentos em desenvolvimento e há motivos para estarmos otimistas de que nossos esforços serão recompensados. Ao tomar medidas concretas para introduzir esses medicamentos e tecnologias com mais rapidez e facilitar sua absorção por meio de nosso trabalho de fortalecimento de sistemas, faremos as mudanças fundamentais de que precisamos para levar medicamentos que salvam vidas às pessoas que precisam deles com mais rapidez.

Andre Zagorski é um consultor técnico sênior sênior para Ciências de Gestão para a Saúde, uma organização sem fins lucrativos de saúde global, e faz parte do Conselho Consultivo de Acesso da TB Alliance.