Estabelecendo Farmacovigilância para um Novo Medicamento para HIV em Moçambique

O monitoramento de pacientes que estão tomando um novo medicamento é fundamental para a segurança do paciente e um componente essencial para o bom funcionamento do setor farmacêutico. O Programa MTaPS da USAID está trabalhando em Moçambique para estabelecer um sistema de vigilância ativa para avaliar a segurança de um medicamento para HIV em pacientes coinfetados por HIV / TB, incluindo mulheres grávidas, que foi recentemente introduzido no país. A preocupação com as mulheres grávidas decorre de indicações anteriores de defeito do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que tomam o medicamento e do fato de que as mulheres são desproporcionalmente afetadas pelo HIV em Moçambique. As mulheres representam 60% dos cerca de 2 milhões de pessoas que vivem com a doença no país, de acordo com UNAIDS. 

O MTaPS está a trabalhar com o programa nacional de HIV de Moçambique e com a Direcção de Farmácia (DNF), a agência responsável pela regulamentação dos medicamentos e implementação da farmacovigilância (PV), para monitorizar as reacções adversas ou novas reacções do medicamento anti-retroviral à base de dolutegravir, um medicamento introduzido no país em 2018 de forma faseada. O esforço identificou 10 instalações para participar do estabelecimento inicial do sistema de vigilância ativa. 

A colaboração começou em 2018 com o desenvolvimento e planejamento de uma estratégia de vigilância ativa para o regime baseado em dolutegravir. Como um primeiro passo na implementação da estratégia, o MTaPS trabalhou com as equipes de PV da DNF e do programa nacional de HIV para revisar o protocolo e obter a aprovação do comitê de ética do Ministério da Saúde para implementar um sistema de vigilância de segurança. A DNF e o programa nacional de HIV, com o apoio do MTaPS, tiveram um treinamento de três dias para orientar 72 profissionais de saúde das unidades de saúde participantes e pessoas focais provinciais sobre o protocolo de vigilância ativa de pacientes com o novo medicamento anti-retroviral baseado em dolutegravir. Além disso, o MTaPS apoiou o DNF e o programa de HIV na organização de treinamentos nas instalações para sensibilizar mais funcionários sobre a vigilância ativa e garantir sua cooperação. 

Os sistemas fotovoltaicos eficazes devem fornecer rastreamento e relatórios oportunos para garantir a segurança do paciente. Para atender a essa necessidade, o MTaPS está ajudando na implementação de PViMS, uma ferramenta fotovoltaica baseada na web para monitorar a segurança de medicamentos. Desenvolvido pelo predecessor do MTaPS, financiado pela USAID Programa SIAPS, PViMS fornece uma solução PV abrangente, pois aborda a vigilância ativa e relatórios espontâneos. A equipe do MTaPS Moçambique trabalhou com o programa DNF e HIV para chegar a um acordo sobre uma abordagem de captura de dados na ferramenta para pontos focais das unidades de saúde e comprimidos adquiridos para entrada de dados para as 10 unidades de saúde participantes.

“Antes, Moçambique não tinha implementado um sistema de vigilância ativa necessário para identificar sinais e determinar fatores de risco para eventos adversos em pacientes e relacionar isso com um medicamento, em tempo real. O suporte do MTaPS atenderá ao duplo propósito de estabelecer um sistema de vigilância ativa e fornecer uma ferramenta eletrônica para apoiar a geração oportuna de sinais em farmacovigilância. Estamos entusiasmados com o suporte do MTaPS. O sistema eletrônico da ferramenta PViMS está servindo ao nosso propósito de capturar dados e fornecer informações em tempo hábil ”, disse o Dr. Jamal Mario, chefe do Departamento de Farmacovigilância da DNF.  

Para começar a usar o sistema PV, o MTaPS ofereceu treinamento de treinadores de 6 a 8 de maio para a equipe nacional sobre o uso do PViMS. A equipe, por sua vez, treinará pessoas focais para HIV e PV ao nível provincial e nas unidades de saúde participantes. O treinamento, adaptado para uma plataforma virtual em resposta à pandemia COVID-19, transmitiu habilidades de captura e entrada de dados. Um treinamento de segunda fase de acompanhamento com foco na análise de dados está programado para julho de 2020 e irá equipar totalmente a equipe do DNF para realizar avaliação de causalidade, analisar os dados e identificar possíveis problemas relacionados a medicamentos que podem não ter sido identificados anteriormente. Além disso, um administrador de sistema será treinado para gerenciar a ferramenta PViMS e seu uso no nível central.  

As descobertas do sistema PV não apenas informarão as decisões clínicas e regulatórias do DNF relacionadas ao uso de medicamentos, mas também informarão a comunidade global para avaliar melhor as relações de risco-benefício do medicamento e traçar o perfil do medicamento para uso ideal. 

O trabalho PV em Moçambique está a ser realizado em colaboração com o parceiro do consórcio MTaPS University of Washington e é financiado através Programa PEPFAR da USAID.