Mejora del registro de medicamentos de MNCH en Mozambique

El registro de medicamentos es una tarea esencial de las agencias reguladoras nacionales, ya que trabajan para autorizar el ingreso de productos médicos al mercado y garantizar que sean seguros, eficaces y de calidad garantizada, incluso para la salud materna, neonatal e infantil (MNCH). Mozambique ha logrado un progreso significativo en los últimos años para fortalecer su sistema farmacéutico y mejorar el acceso a medicamentos que salvan vidas con una nueva ley de medicamentos que regula los productos médicos y una agencia reguladora nacional semiautónoma, la Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME).

Un estudio realizado en 2020 por USAID a través de su Programa de Medicamentos, Tecnologías y Servicios Farmacéuticos (MTaPS) sobre el proceso de registro para medicamentos selectos de MNCH en Mozambique y otros ocho países señaló varios desafíos. El estudio identificó barreras tales como la confianza limitada en las decisiones de otras autoridades reguladoras nacionales, la falta de prioridad en el registro de medicamentos MNCH y la falta de agilización de los procedimientos de registro. Además, algunos medicamentos esenciales para la MNCH no estaban registrados. MTaPS apoyó a ANARME para desarrollar un conjunto de recomendaciones para abordar estas barreras e involucró a las partes interesadas clave para establecer un diálogo sobre mejoras.

Creación de un diálogo entre las partes interesadas clave

MTaPS ayudó a ANARME a organizar un taller el 21 de abril de 2022, en Maputo, para abordar las observaciones del estudio sobre el estado de los procesos de registro y registro de medicamentos MNCH. El taller reunió a 70 participantes, incluido personal de la unidad de registro de ANARME y representantes de fabricantes, importadores y distribuidores de productos médicos en Mozambique.

El taller brindó un foro para las partes interesadas en el proceso de registro para discutir cómo simplificar el proceso y priorizar el registro de medicamentos para la salud materna, neonatal e infantil (MNCH). Los reguladores describieron los procedimientos de registro de ANARME y destacaron la importancia del proceso para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Los fabricantes discutieron los desafíos que enfrentan al registrar sus productos, particularmente los productos MNCH. El intercambio dio lugar a sugerencias para mejorar el registro de medicamentos.

De particular importancia, se destacó el desafío con la oxitocina, un medicamento que salva vidas para las mujeres embarazadas. Solo hay dos marcas registradas de oxitocina en Mozambique, lo que podría dejar al mercado vulnerable a las crisis de la cadena de suministro. Ninguna marca está precalificada por la Organización Mundial de la Salud, lo que plantea dudas sobre la calidad. Se enfatizó la importancia de considerar el etiquetado de oxitocina para almacenamiento refrigerado como parte del proceso de registro para evitar confusiones entre los trabajadores de la salud con respecto a las condiciones de almacenamiento requeridas. Si la oxitocina no se almacena adecuadamente en la cadena de frío, puede degradarse, lo que resulta en una mala calidad y una disminución de la eficacia.

Pasos a seguir

Los ricos intercambios permitieron a los representantes de los fabricantes, importadores y distribuidores de productos médicos en Mozambique que solicitan la autorización de comercialización de sus productos, obtener una mejor comprensión del proceso de registro actual de ANARME. A su vez, los reguladores obtuvieron una mejor comprensión de los cuellos de botella que experimentan los solicitantes al enviar sus productos para la autorización de comercialización y los pasos necesarios para agilizar el proceso de registro y priorizar el registro de productos médicos RMNCH.

La ANARME planea realizar una encuesta a las partes interesadas para identificar áreas de mejora del servicio y se ha comprometido a realizar reuniones más frecuentes con los solicitantes para mejorar la comunicación y aliviar los cuellos de botella en el procesamiento de las autorizaciones de mercado al aclarar los requisitos reglamentarios. Además, las recomendaciones hechas en el taller serán consideradas en la próxima revisión de las pautas de registro de ANARME.