Conclusiones del seminario web: la herramienta de evaluación comparativa mundial de la OMS es un "cambio de juego" para el fortalecimiento de los sistemas regulatorios

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima 1 en 10 los productos farmacéuticos que se venden en todo el mundo están falsificados o son de calidad inferior, con efectos mortales y se sabe que la situación es mucho peor en determinadas regiones del mundo; solo en 2013, los medicamentos falsificados contra la malaria mataron a más de 120,000 niños en África. Mientras tanto, las encuestas de la OMS en 2018 estimaron que solo alrededor de un tercio de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ANR) tenían la capacidad de regular eficazmente los productos médicos en sus hospitales, farmacias y comunidades, y solo una de esas ANR se encontraba en África.

El  Herramienta de evaluación comparativa mundial de la OMS (GBT) es el primer marco acordado a nivel mundial para evaluar la capacidad de un sistema regulatorio nacional. Utilizando las brechas identificadas en las evaluaciones de GBT, los países pueden desarrollar un plan de desarrollo institucional que traza el camino para fortalecer el sistema. Dos programas de USAID:Medicamentos, tecnologías y servicios farmacéuticos (MTaPS) y Promoción de la calidad de Medicines Plus (PQM +), que apoyan el uso del GBT en los países; organizó un seminario web conjunto para el personal de USAID el 21 de abril para explicar cómo la herramienta GBT puede ayudar a los países a lograr avances integrales y sostenibles que puedan fortalecer sus sistemas regulatorios y abordar el problema de los productos médicos falsificados en los mercados.

“Esta herramienta es un 'cambio de juego'. Ha creado una nueva oportunidad y un interés renovado en la regulación por parte de socios internacionales, agencias reguladoras y gobiernos nacionales. La regulación es esencial para garantizar el acceso a productos médicos seguros, efectivos y de calidad garantizada y promover su uso racional ”, dijo Javier Guzmán, Director Técnico de USAID MTaPS, quien presentó cómo el programa se está asociando con la OMS, PQM + y otros para implementar el GBT.

Identificar brechas y establecer un rumbo para el progreso

La mayoría de los países apoyados por USAID tienen sistemas regulatorios débiles, derivados de leyes obsoletas, regulaciones inadecuadas o inexistentes, reglas múltiples y en ocasiones conflictivas sobre controles de medicamentos, infraestructura insuficiente, responsabilidades fragmentadas y recursos humanos y financieros limitados. 

Los medicamentos de calidad garantizada que se utilizan de manera segura y eficaz son fundamentales para el éxito de los programas de salud y el logro de los objetivos, principalmente la cobertura universal de salud (CSU) y el Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) 3, así como el objetivo de USAID de permitir una atención médica de alto rendimiento. sistemas.

“Un sistema de atención médica de calidad es un taburete de tres patas. Debe tener profesionales de calidad, instalaciones de calidad y productos médicos de calidad para que los utilicen esos profesionales. Si alguna pierna es inadecuada, no tiene un sistema de atención médica de calidad ”, dijo Murray Lumpkin, Director Adjunto de Desarrollo Integrado y Líder de Iniciativas de Sistemas Regulatorios Globales en la Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF), quien se unió al seminario web como un invitado especial. 

El GBT evalúa la madurez del sistema regulatorio utilizando cuatro niveles, desde el Nivel 1 (sin enfoque formal) hasta el Nivel 4 (un nivel internacional sostenido de desempeño con mejora continua sistemática). Más de 260 indicadores relacionados con nueve amplias categorías de funciones regulatorias ayudan a las autoridades reguladoras a identificar objetivamente las fortalezas y áreas de mejora. El GBT también permite a los países, donantes y socios planificar y trabajar hacia la sostenibilidad de manera escalonada. En lugar de depender de evaluaciones e intervenciones centradas en enfermedades o verticales, mide los diversos componentes del sistema que deben funcionar de manera interoperable para que las actividades reguladoras sean efectivas y eficientes. 

Enfoque colaborativo liderado por el país de GBT 

El proceso de GBT pone a los líderes de salud en el asiento del conductor, ayudando a los responsables de la formulación de políticas a generar confianza y autosuficiencia al mismo tiempo que apoya planes de desarrollo institucional flexibles y específicos de cada país. “Es tanto una herramienta como un habilitador de procesos. Reduce la duplicación de esfuerzos de los socios para el desarrollo y ayuda a conservar los recursos ”, dijo Guzmán.

El proceso de cuatro partes implica la autoevaluación de los países, seguida de una auditoría de información observada coordinada por la OMS y visitas de campo. Después de las evaluaciones, los países toman la iniciativa en la elaboración de un plan de desarrollo institucional, priorizan las actividades clave y monitorean su propio progreso. Una coalición de partes interesadas (CIP) liderada por la OMS, que es un esfuerzo coordinado que involucra a gobiernos, agencias asociadas y otros (incluyendo USAID, USP a través de PQM +, MSH a través de MTaPS, y BMGF) según sea necesario, apoya todo el proceso.

“El enfoque colaborativo del CIP es fundamental. Es un mecanismo que realmente ayuda al país a implementar su plan de desarrollo institucional de manera efectiva. Es un esfuerzo global coordinado dirigido por la autoridad reguladora y apoyado por la OMS que es una convocatoria de socios que pueden contribuir al fortalecimiento de los sistemas regulatorios. Cuando se unen y pueden comprender las áreas de especialización de los demás, pueden concentrar mejor sus esfuerzos ”, dijo Jude Nwokike, Director de PQM +.

El modo computarizado fácil de usar del GBT y la capacitación en línea impulsan la implementación global. Está disponible en inglés, francés, español y próximamente en ruso. Hasta ahora, ha sido aplicado por las autoridades reguladoras a cargo de medicamentos y vacunas, y se ampliará para incluir sangre, hemoderivados, dispositivos médicos y diagnósticos. Hasta la fecha, 82 países han completado parámetros de referencia formales y propios, 47 de los cuales se encuentran en África. 

“Esto le dio a la OMS una base de datos de qué países del África subsahariana tienen procedimientos [regulatorios] de emergencia y cuáles deben prepararse para cuando tengan productos para COVID-19”, señaló Lumpkin refiriéndose a la pandemia actual. 

Puntos clave

• Una sólida capacidad reguladora es un componente esencial de un sistema de atención médica que funcione bien, un camino crítico para garantizar el acceso a productos médicos e innovación seguros, efectivos y de calidad garantizada dentro de un sistema de atención médica de alto rendimiento.
• La capacidad reguladora es una función esencial de salud pública y desempeña un papel importante en el logro de la cobertura universal de salud y el ODS 3 (meta 3.8).
• El GBT de la OMS ofrece una oportunidad única a la comunidad mundial para ayudar a fortalecer las ANR al:
• Orientación de inversiones estratégicas en el fortalecimiento de sistemas regulatorios
• Promoción de buenas prácticas regulatorias, marcos regulatorios flexibles, confianza, colaboración y trabajo en red.
• Generar y mejorar la confianza en los productos médicos y los sistemas regulatorios circundantes, lo que impulsará la fabricación y las exportaciones de productos farmacéuticos de calidad local en la región.
• ¡Los sólidos sistemas regulatorios salvan vidas!

“Cuando la gente viene y pregunta sobre el apoyo para el desarrollo de capacidades de los sistemas regulatorios, es una cuestión de qué capacidad y qué estándares va a utilizar para desarrollar esta capacidad, y con qué fin, y qué métrica va a utilizar para medirla. ? Ni USAID ni nosotros (en BMGF) estamos en el negocio de financiar iniciativas de desarrollo de capacidades ad hoc. El GBT es una herramienta valiosa porque proporciona una manera de responder esas preguntas fundamentales antes de que los financiadores ofrezcan apoyo ". - Murray Lumpkin (BMGF)