Um despertar rude, mas necessário: COVID-19 e o papel das agências reguladoras na África

Perguntas e Respostas com a Professora Mojisola Christianah Adeyeye

O COVID-19 possui destacou a necessidade para investimentos de longo prazo em sistemas regulatórios para garantir um acesso mais rápido a produtos médicos. Durante um Livestream recente hospedado pela MSH e Deloitte, a Professora Mojisola Christianah Adeyeye, Diretora Geral da Agência Nacional de Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos da Nigéria (NAFDAC), enfatizou o papel que as agências reguladoras desempenham para garantir o impacto do sistema farmacêutico agora e além da pandemia. Uma dessas inovações - fabricação local - exige que as agências reforcem as capacidades regulatórias e enfrentem os desafios agora. A Prof. Adeyeye discute como sua agência apóia a fabricação local de medicamentos e se prepara para o lançamento de vacinas contra COVID-19.

 

Como o COVID-19 ajudou a avançar os investimentos em regulamentação e fabricação local de produtos médicos essenciais na Nigéria?

COVID-19 trouxe um rude, mas sólido, despertar para a Nigéria - devido à interrupção na cadeia de abastecimento e restrições de viagens e bloqueio. Fomos gravemente feridos no início da pandemia desde que a Índia fechou suas portas e nossa dependência excessiva das importações aumentou. No momento, a Nigéria fabrica apenas 30% de nossos produtos localmente e importa 70%. Nossa meta é reverter drasticamente para 60% de produtos de saúde fabricados localmente e 40% importados, o que será uma contribuição positiva para a redução de medicamentos de baixa qualidade e falsificados e, claro, para melhorar a saúde de nossa população. O COVID-19 revelou lacunas e isso ajudou a justificar o enfoque de nossa atenção em áreas que haviam sido negligenciadas por anos, incluindo regulamentação e fabricação local. 

Em resposta, o governo nigeriano forneceu um fundo de intervenção para melhorar a infraestrutura dos fabricantes locais. A NAFDAC tem estado muito envolvida neste processo; na verdade, estávamos defendendo a fabricação local desde antes da pandemia. O fundo de intervenção do governo foi disponibilizado para empresas qualificadas para construir capacidade interna de infraestrutura da indústria farmacêutica. O NAFDAC atuou como o 'corretor' entre os fabricantes e o Banco Central da Nigéria (CBN). Além disso, como parte desse trabalho para fortalecer o setor da saúde, o governo, por meio do CBN, também criou o Esquema de Intervenção de Pesquisa e Desenvolvimento do Setor de Saúde (P&D) para disponibilizar bolsas para pesquisadores qualificados dos setores acadêmico e de manufatura. O foco está na pesquisa translacional - que visa construir pesquisas científicas para criar novas terapias, procedimentos médicos ou diagnósticos - de medicamentos fitoterápicos, medicamentos e vacinas que poderiam ser desenvolvidos em produtos comercialmente viáveis. Eu atuo como Presidente deste corpo de especialistas do Esquema de Financiamento de Intervenções de P&D, que foi estabelecido pela CBN.

 

Se a África vai depender de produtos farmacêuticos fabricados localmente, o que pode ser feito para garantir a qualidade regulatória?

Sem sistemas regulatórios mais fortes, o sistema de manufatura não sobreviverá. Do ponto de vista da NAFDAC, estamos usando índices mundialmente reconhecidos para determinar se nossas empresas de manufatura estão em conformidade ou não. Inspecionamos 165 empresas ao longo de 6 meses e as categorizamos em categorias de baixo risco, médio risco ou alto risco. O objetivo é capacitá-los a saber passar do risco alto ao médio risco e do médio ao baixo risco. Como nossa parte como agência reguladora, a NAFDAC está passando pela Ferramenta de Benchmarking Global da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fortalecer ainda mais sua capacidade regulatória. Uma autoridade reguladora fraca não pode ter setores fortes. Com o trabalho de benchmarking global, somos capazes de identificar e abordar lacunas, resultando em uma agência mais forte.

 

A COVID-19 pegou o mundo despreparado, incluindo agências reguladoras de medicamentos. Como tem sido sua experiência e como o NAFDAC superou os desafios que você enfrentou?

Alguns de nossos desafios incluíam o ataque violento de aplicativos para commodities COVID-19 e não ter as diretrizes adequadas para lidar com isso. Nossa agência tem que trabalhar rapidamente para cumprir nossas obrigações regulatórias. Usamos boas práticas de confiança na tomada de decisão regulatória de produtos médicos para agilizar a avaliação e aprovação dessas commodities. Reliance segue uma iniciativa da OMS para apoiar os reguladores no uso dos recursos e experiência disponíveis para melhorar a vigilância no país, a vigilância do mercado, as atividades de controle e a supervisão da fabricação e distribuição locais. Isso funcionou favoravelmente para a agência na concessão de registro e autorização de uso de emergência. O tempo de aprovação, que normalmente demorava 120 dias, foi reduzido para 10 a 30 dias úteis. A agência também enfrentou reivindicações não comprovadas por curas de COVID-19, principalmente de médicos fitoterápicos e importadores inescrupulosos trazendo commodities COVID-19 sem aprovação e sob o pretexto de uma doação ao governo ou outras entidades privadas. As empresas de manufatura também tiveram que lidar com interrupções no fornecimento de matérias-primas e produtos acabados da Índia e da China.   

E também tivemos que lutar para manter os processos regulatórios em andamento durante um bloqueio completo e trabalhar com menos funcionários à medida que o bloqueio parcial continua. Apesar de tudo isso, foram implementadas orientações para alguns processos regulatórios - ensaios clínicos relacionados ao COVID e submissões de medicamentos fitoterápicos. Diretrizes para a fabricação de equipamentos de proteção individual (EPIs) também foram desenvolvidas enquanto mensagens de educação de segurança pública semanais eram transmitidas na televisão nacional, como parte do NAFDAC e seu Programa de Saúde. A NAFDAC também desenvolveu planos de continuidade de negócios em todo o sistema para lidar com emergências para diferentes processos regulatórios como uma continuação de nosso sistema anual de gestão da qualidade.  

 

O NAFDAC está pronto para ajudar a lançar novas vacinas e tratamentos para COVID-19? 

A NAFDAC está definitivamente envolvida nas discussões para o lançamento de novas vacinas e participou em vários treinamentos e discussões com as partes interessadas globais e regionais, incluindo a OMS, o Fórum Africano de Regulamentação de Vacinas (AVAREF), a Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras (ICMRA) e fabricantes de vacinas. Temos o privilégio de ser uma das duas organizações na África que foram escolhidas para fazer parte do lançamento de vacinas com rastreabilidade baseada na tecnologia GS1, que usará códigos de barras para rastrear e rastrear a distribuição da vacina e apoiar a farmacovigilância para monitorar eventos adversos a seguir imunização. O aplicativo MedSafety, que a agência acaba de adquirir por meio da OMS, será usado para esse monitoramento e relatórios. Nossa agência também possui uma mesa de rastreabilidade, que foi criada há cerca de um ano, para trabalhar nesse rollout.

Assim, quando uma vacina for disponibilizada, a NAFDAC, como agência reguladora, agregará valor em termos de licenciamento para garantir que a qualidade, segurança e eficácia das vacinas sejam baseadas em padrões e aprovações internacionais, além da aceitação pelo ICMRA e OMS. A NAFDAC tem se reunido com os fabricantes para ajudá-los a entender os requisitos de licenciamento e EUA, e nossa agência acaba de concluir as orientações sobre a preparação de vacinas COVID-19. É minha firme convicção de que estamos prontos em termos de introdução de vacinas. Continuaremos a fazer o que for necessário para garantir que tudo o que vier seja de alta qualidade, seja seguro e tenha a eficácia necessária. 

 

Assistir a gravação de Aproveitando o momento: proporcionando acesso mais rápido a produtos médicos de qualidade durante o COVID-19 e além, uma conversa sobre novas abordagens emergentes da resposta do COVID-19 que podem ser efetivamente aproveitadas para responder à pandemia enquanto acelera o progresso em direção à cobertura universal de saúde.