Construindo Sistemas de Monitoramento de Segurança de Medicamentos que Protegem a Saúde das Pessoas

Um aspecto crítico da introdução de um novo medicamento ou vacina em um país é o monitoramento de possíveis eventos adversos. Além de afetar negativamente a saúde e a qualidade de vida do paciente, eventos adversos não relatados e não tratados podem prejudicar e minar a confiança no sistema de saúde.

A prática, conhecida como farmacovigilância, requer sistemas robustos e conhecimentos que faltam em muitos países de baixa e média renda.

Esses países também são mais propensos a ter produtos abaixo do padrão e falsificados em seus mercados e enfrentar desafios com sua infraestrutura de cadeia de suprimentos, o que pode contribuir para eventos ainda mais adversos para produtos que requerem uma cadeia de frio.

Felizmente, um sistema eficaz de farmacovigilância não é específico para medicamentos ou vacinas. Os mesmos processos, infraestrutura, habilidades e ferramentas podem ser usados ​​para medir a segurança de novos medicamentos para tuberculose resistente a medicamentos, novos tratamentos combinados para HIV e vacinas para doenças como dengue, Ebola e COVID-19.

Assistência Técnica Direcionada em Camarões, Moçambique e Senegal

No ano passado, em parceria com o Fundo Global, a MSH lançou um projeto nos Camarões, Moçambique e Senegal para melhorar os sistemas de farmacovigilância desses países, com o objetivo geral de facilitar a introdução de produtos de saúde inovadores para melhorar os serviços de HIV, tuberculose, malária e outros serviços de saúde.

O projeto envolve a adesão dos países a uma rede da OMS chamada Coalizão de Partes Interessadas (CIP), que visa estabelecer e promover uma abordagem unificada, estratégica e coordenada para os esforços de fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais e regionais.

Por meio da participação no CIP e com o apoio do MSH, os países formularam planos para fortalecer seus sistemas de farmacovigilância com base nos resultados de uma avaliação de benchmarking. A MSH está trabalhando com as autoridades reguladoras nacionais nos países selecionados para abordar as lacunas identificadas e alcançar os objetivos definidos de seus planos, que incluem a melhoria da capacidade de recursos humanos, processos regulatórios e sistemas de gestão de informação e qualidade. A última etapa do projeto inclui o monitoramento do progresso em relação aos marcos definidos, com o objetivo de garantir que os sistemas de farmacovigilância desses países atinjam o “nível de maturidade 3”, que a OMS define como um sistema regulatório estável e funcional.

Baseando-se em Sucessos Passados

A MSH tem uma longa história de ajudar os países a melhorar os sistemas de farmacovigilância. Com financiamento da USAID através do MTaPS programa, MSH forneceu assistência técnica para estabelecer ou fortalecer sistemas de farmacovigilância em sete países (Bangladesh, Burkina Faso, Moçambique, Nepal, Ruanda, Tanzânia e Filipinas) e três comunidades econômicas regionais (EAC, ECOWAS e IGAD). O trabalho envolveu, por exemplo, ajudar as autoridades reguladoras nacionais a desenvolver protocolos para monitorar coortes de pacientes expostos a medicamentos ou vacinas, fornecendo supervisão de apoio e treinando prestadores de serviços de saúde e reguladores para coletar e analisar dados para informar decisões clínicas e regulatórias locais.

A MSH também ajudou Moçambique, Ruanda e as Filipinas a introduzir uma ferramenta eletrônica para capturar e analisar dados sobre eventos adversos. Ruanda está usando a ferramenta para monitorar os resultados da administração da nova vacina contra o Ebola, incluindo a observação de abortos espontâneos e natimortos entre mulheres que engravidam após a vacinação.

MSH também está apoiando o distribuição de vacinas COVID-19 na Ucrânia e na Jordânia enquanto construíam suas infraestruturas de monitoramento. Novas tecnologias, incluindo aplicativos de telefonia móvel para relatórios em tempo real de eventos adversos - como o implantado em Quênia com o apoio do MSH — ajudou agentes comunitários de saúde em países de baixa e média renda a relatar casos suspeitos de COVID-19 no início da pandemia.

Esforços como esses exigem muito tempo, coordenação, financiamento e vontade política para serem iniciados e mantidos. Prioridades conflitantes podem fazer com que tais investimentos pareçam dispensáveis, mas um sistema preciso e abrangente de farmacovigilância deve estar no centro de qualquer novo medicamento ou plano de lançamento de vacinas. Combinar conhecimentos de outros programas e desenvolver nossos esforços e lições anteriores é a melhor maneira de construir sistemas de farmacovigilância fortes e sustentáveis ​​que protegem as pessoas contra danos.