Implementando Vigilância de Segurança de Vacinas COVID-19 em Bangladesh

O esforço de Bangladesh para vacinar sua população de 160 milhões de pessoas contra COVID-19 está em andamento. O governo se comprometeu a comprar 30 milhões de doses de uma vacina COVID-19 aprovada (Covishield) e a receber mais 11 milhões de doses das instalações globais da COVAX (Covishield e Pfizer / BioNTech).

As novas vacinas COVID-19 foram desenvolvidas em tempo recorde e criadas usando algumas novas tecnologias nunca antes administradas a humanos em tão grande escala. Para esse fim, um sistema de vigilância que pode rastrear os eventos adversos após a imunização (AEFIs) - incluindo dor nas articulações, febre ou anafilaxia, bem como reações adversas raras, como trombose venosa - é fundamental para garantir que os indivíduos vacinados permaneçam seguros.

Trabalhar com o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família de Bangladesh (MOHFW), o Programa de Medicamentos, Tecnologias e Serviços Farmacêuticos (MTaPS) da USAID estabelecerá e implementará sistemas de monitoramento de segurança de vacinas. Os sistemas de notificação espontânea e vigilância ativa abordarão desafios, como a falta de infraestrutura de vigilância da segurança da vacina, conhecimento técnico e pessoal dedicado.

A farmacovigilância da vacina (PV) - a prática de detectar, avaliar, compreender, responder e prevenir EAPV - é parte integrante da regulamentação da segurança da vacina e ajuda a manter a confiança pública nos programas de imunização. EAPV raros, particularmente reações adversas exclusivas às populações, são frequentemente identificados depois que uma nova vacina recebe autorização.

Configurando Farmacovigilância Nacional para Vacinas COVID-19

O MTaPS está implementando uma abordagem multifacetada no desenvolvimento de um sistema de vigilância da segurança da vacina COVID-19 em Bangladesh:

Sistema de Relatórios AEFI e Monitoramento em Nível Nacional

O MTaPS está trabalhando com a Diretoria Geral de Administração de Medicamentos (DGDA) sob o MOHFW para alinhar as orientações e ferramentas com as recomendações mais recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS). Em colaboração com a OMS, o MTaPS auxiliou no desenvolvimento e implementação de um sistema de relatórios de AEFI online para vacinas COVID-19 no site da DGDA. O MTaPS desenvolveu o sistema em consulta com a DGDA, o Programa Ampliado de Imunização e o Comitê Nacional de Revisão de Especialistas de AEFI para uso pela equipe dos centros de vacinação nacionais.

Quase 1,000 funcionários em Bangladesh receberam treinamento em identificação e relatórios de COVID-19 PV e AEFI. Além disso, o MTaPS treinará a equipe para relatar dados PV do COVID-19 no WHO-Uppsala Sistema VigiFlow do Sistema de Monitoramento para acesso e análise globais.

O MTaPS também apóia a Célula de Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos da DGDA na realização de verificações periódicas de conformidade nos locais de vacinação para garantir a segurança do paciente. Essa medida pode evitar que um paciente que sofreu anafilaxia ou outra reação adversa receba a segunda dose da vacina. As verificações de conformidade também garantirão que cada local de vacinação tenha pessoal treinado e os medicamentos salva-vidas necessários para tratar a anafilaxia.

Vigilância em nível de distrito e divisão

O MTaPS coordena com o Cirurgião Civil e comitês de AEFI de corporações distritais / municipais para investigar e conduzir avaliações de causalidade de AEFIs graves ou incomuns e avaliar a frequência, gravidade e causa, bem como preocupações da comunidade relacionadas e implicações programáticas. A análise de dados resultante, os relatórios de investigação e a avaliação de causalidade de EAPV permitem que o Comitê Nacional de EAPV desenvolva recomendações para que o DGDA tome as ações regulatórias necessárias, informe a comunicação de segurança da vacina COVID-19 e outras estratégias programáticas.

Colaboração de pesquisa de vigilância de segurança

MTaPS está colaborando com o Instituto de Epidemiologia, Controle e Pesquisa de Doenças para finalizar um protocolo de vigilância de segurança ativa para as vacinas COVID-19 em Bangladesh.

Garantindo a Segurança da Vacina para um Programa de Imunização de Sucesso

A abordagem transversal do MTaPS - da coordenação de parceiros e orientação técnica à capacitação e implementação - é crucial para garantir a confiança do público e o sucesso final do programa de vacinação COVID-19 em andamento em Bangladesh. Em última análise, os sistemas de monitoramento de segurança irão inspirar a confiança do público na vacina e apoiar o sucesso do programa de imunização em andamento.