Melhorar o Registo de Medicamentos MNCH em Moçambique

O registro de medicamentos é uma tarefa essencial das agências reguladoras nacionais, pois trabalham para autorizar a entrada de produtos médicos no mercado e garantir que sejam seguros, eficazes e com garantia de qualidade, inclusive para saúde materna, neonatal e infantil (SMNI). Moçambique fez progressos significativos nos últimos anos para fortalecer seu sistema farmacêutico e melhorar o acesso a medicamentos que salvam vidas com uma nova lei de medicamentos que regula produtos médicos e uma agência reguladora nacional semi-autônoma, a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME).

Um estudo realizado em 2020 pela USAID por meio de seu Programa de Medicamentos, Tecnologias e Serviços Farmacêuticos (MTaPS) sobre o processo de registro de medicamentos MNCH selecionados em Moçambique e em outros oito países observou vários desafios. O estudo identificou barreiras como a confiança limitada nas decisões de outras autoridades reguladoras nacionais, o registro de medicamentos MNCH não sendo priorizado e os procedimentos de registro não simplificados. Além disso, alguns medicamentos essenciais da SMNI não foram registrados. O MTaPS apoiou a ANARME para desenvolver um conjunto de recomendações para abordar essas barreiras e envolveu as principais partes interessadas para estabelecer um diálogo sobre melhorias.

Criando um diálogo entre as principais partes interessadas

O MTaPS auxiliou a ANARME na organização de um workshop em 21 de abril de 2022, em Maputo, para abordar as observações do estudo sobre a situação do registro e processos de registro de medicamentos SMNI. O workshop reuniu 70 participantes, entre funcionários da unidade de registo da ANARME e representantes de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos em Moçambique.

O workshop proporcionou um fórum para as partes interessadas no processo de registro para discutir como agilizar o processo e priorizar o registro de medicamentos maternos, neonatais e infantis (SMNI). Os reguladores delinearam os procedimentos de registro da ANARME e destacaram a importância do processo para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. Os fabricantes discutiram os desafios que enfrentam ao registrar seus produtos, principalmente produtos MNCH. A troca levou a sugestões para melhorar o registro de medicamentos.

É importante ressaltar que o desafio com a ocitocina – um medicamento que salva vidas para mulheres grávidas – foi destacado. Existem apenas duas marcas registadas de oxitocina em Moçambique, deixando potencialmente o mercado vulnerável a choques na cadeia de abastecimento. Nenhuma das marcas é pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde, o que levanta questões sobre qualidade. A importância de considerar a rotulagem da ocitocina para armazenamento refrigerado como parte do processo de registro foi enfatizada para evitar confusão entre os profissionais de saúde sobre as condições de armazenamento exigidas. Se a ocitocina não for armazenada adequadamente na cadeia de frio, ela pode se degradar, resultando em baixa qualidade e eficácia reduzida.

Qual é o próximo

As ricas trocas permitiram aos representantes de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos em Moçambique que solicitam autorização de comercialização para seus produtos, obter uma melhor compreensão do atual processo de registro da ANARME. Por sua vez, os reguladores entenderam melhor os gargalos enfrentados pelos solicitantes ao submeter seus produtos para autorização de comercialização e as etapas necessárias para agilizar o processo de registro e priorizar o registro de produtos médicos da RMNCH.

A ANARME prevê realizar um inquérito aos stakeholders para identificar áreas de melhoria do serviço e comprometeu-se a realizar reuniões mais frequentes com os requerentes para melhorar a comunicação e aliviar os estrangulamentos no processamento de autorizações de mercado, clarificando os requisitos regulamentares. Além disso, as recomendações feitas no workshop serão consideradas na próxima revisão das diretrizes de registro da ANARME.