Construire des systèmes de surveillance de la sécurité des médicaments qui protègent la santé des personnes

Un aspect essentiel de l'introduction d'un nouveau médicament ou vaccin dans un pays est la surveillance des événements indésirables potentiels. En plus d'affecter négativement la santé et la qualité de vie d'un patient, des événements indésirables non signalés et non traités peuvent ébranler et saper la confiance dans le système de santé.

La pratique, connue sous le nom de pharmacovigilance, nécessite des systèmes et une expertise robustes qui font défaut à de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire.

Ces pays sont également plus susceptibles d'avoir des produits de qualité inférieure et falsifiés sur leurs marchés et de rencontrer des problèmes avec leur infrastructure de chaîne d'approvisionnement, ce qui peut contribuer à encore plus d'événements indésirables pour les produits nécessitant une chaîne du froid.

Heureusement, un système de pharmacovigilance efficace n'est pas spécifique à un médicament ou à un vaccin. Les mêmes processus, infrastructures, compétences et outils peuvent être utilisés pour mesurer la sécurité des nouveaux médicaments contre la tuberculose résistante aux médicaments, des nouveaux traitements combinés contre le VIH et des vaccins contre des maladies telles que la dengue, Ebola et COVID-19.

Assistance technique ciblée au Cameroun, au Mozambique et au Sénégal

L’an dernier, en partenariat avec le Fonds mondial, MSH a lancé un projet au Cameroun, au Mozambique et au Sénégal afin d’améliorer les systèmes de pharmacovigilance de ces pays, avec pour objectif global de faciliter l’introduction de produits de santé innovants pour de meilleurs services de lutte contre le VIH, la tuberculose, le paludisme et d’autres maladies.

Le projet implique que les pays rejoignent un réseau de l'OMS appelé Coalition des parties intéressées (CPI), qui vise à établir et à promouvoir une approche unifiée, stratégique et coordonnée des efforts de renforcement des systèmes réglementaires nationaux et régionaux.

Grâce à leur participation au CIP et avec le soutien de MSH, les pays ont élaboré des plans visant à renforcer leurs systèmes de pharmacovigilance en s'appuyant sur les conclusions d'une évaluation comparative. MSH collabore avec les autorités réglementaires nationales des pays sélectionnés afin de combler les lacunes identifiées et d'atteindre les objectifs définis dans ces plans, notamment l'amélioration des capacités en ressources humaines, des processus réglementaires et des systèmes de gestion de l'information et de la qualité. La dernière étape du projet consiste à suivre les progrès accomplis en vue d'atteindre les étapes clés définies, l'objectif étant de garantir que les systèmes de pharmacovigilance de ces pays atteignent le « niveau de maturité 3 », défini par l'OMS comme un système réglementaire stable et fonctionnel.

Construire sur les succès passés

MSH accompagne depuis longtemps les pays dans l'amélioration de leurs systèmes de pharmacovigilance. Grâce au financement de l'USAID via le programme MTaPS , MSH a fourni une assistance technique pour établir ou renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans sept pays (Bangladesh, Burkina Faso, Mozambique, Népal, Rwanda, Tanzanie et Philippines) et trois communautés économiques régionales (CAE, CEDEAO et IGAD). Ce travail a notamment consisté à aider les autorités réglementaires nationales à élaborer des protocoles de suivi des cohortes de patients exposés aux médicaments ou aux vaccins, à assurer un encadrement de proximité et à former les professionnels de santé et les autorités de réglementation à la collecte et à l'analyse des données afin d'éclairer les décisions cliniques et réglementaires locales.

MSH a également aidé le Mozambique, le Rwanda et les Philippines à mettre en place un outil électronique de collecte et d'analyse des données relatives aux effets indésirables. Le Rwanda utilise cet outil pour suivre les résultats de l'administration du nouveau vaccin contre Ebola, notamment en surveillant les fausses couches et les mortinaissances chez les femmes enceintes après la vaccination.

MSH soutient également la distribution des vaccins contre la COVID-19 en Ukraine et en Jordanie, tout en contribuant à la mise en place de leurs infrastructures de surveillance. De nouvelles technologies, notamment des applications mobiles permettant le signalement en temps réel des effets indésirables – comme celle déployée au Kenya avec le soutien de MSH – ont aidé les agents de santé communautaires des pays à revenu faible et intermédiaire à signaler les cas suspects de COVID-19 dès le début de la pandémie.

Des efforts comme ceux-ci nécessitent beaucoup de temps, de coordination, de financement et de volonté politique pour démarrer et se poursuivre. Des priorités concurrentes pourraient rendre ces investissements inutiles, mais un système de pharmacovigilance précis et complet devrait être au centre de tout nouveau plan de déploiement de médicaments ou de vaccins. Combiner l'expertise d'autres programmes et tirer parti de nos efforts et leçons passés est le meilleur moyen de mettre en place des systèmes de pharmacovigilance durables et solides qui protègent les personnes contre les préjudices.