Améliorer l'enregistrement des médicaments SMNI au Mozambique

L'enregistrement des médicaments est une tâche essentielle des agences nationales de réglementation car elles s'efforcent d'autoriser l'entrée sur le marché des produits médicaux et de garantir qu'ils sont sûrs, efficaces et de qualité garantie, y compris pour la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI). Le Mozambique a fait des progrès significatifs ces dernières années pour renforcer son système pharmaceutique et améliorer l'accès aux médicaments vitaux avec une nouvelle loi sur les médicaments réglementant les produits médicaux et une agence de réglementation nationale semi-autonome, l'Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME).

Une étude menée en 2020 par l'USAID dans le cadre de son programme sur les médicaments, les technologies et les services pharmaceutiques (MTaPS) sur le processus d'enregistrement de certains médicaments de SMNI au Mozambique et dans huit autres pays a relevé plusieurs défis. L'étude a identifié des obstacles tels que le recours limité aux décisions d'autres autorités nationales de réglementation, l'enregistrement des médicaments de SMNI qui n'est pas prioritaire et les procédures d'enregistrement non rationalisées. De plus, certains médicaments essentiels de SMNI n'étaient pas enregistrés. MTaPS a aidé l'ANARME à élaborer un ensemble de recommandations pour surmonter ces obstacles et a engagé les principales parties prenantes à établir un dialogue sur les améliorations.

Créer un dialogue entre les principales parties prenantes

MTaPS a aidé l'ANARME à organiser un atelier le 21 avril 2022, à Maputo, pour répondre aux observations de l'étude sur l'état des processus d'enregistrement et d'enregistrement des médicaments SMNI. L'atelier a réuni 70 participants, dont le personnel de l'unité d'enregistrement de l'ANARME et des représentants de fabricants, d'importateurs et de distributeurs de produits médicaux au Mozambique.

L'atelier a fourni un forum aux parties prenantes du processus d'enregistrement pour discuter de la manière de rationaliser le processus et de donner la priorité à l'enregistrement des médicaments de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI). Les régulateurs ont décrit les procédures d'enregistrement de l'ANARME et ont souligné l'importance du processus pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Les fabricants ont discuté des défis qu'ils rencontrent lors de l'enregistrement de leurs produits, en particulier les produits SMNI. L'échange a abouti à des suggestions pour améliorer l'enregistrement des médicaments.

Il convient de noter en particulier le défi de l'ocytocine, un médicament qui sauve la vie des femmes enceintes, a été mis en évidence. Il n'y a que deux marques d'ocytocine enregistrées au Mozambique, laissant potentiellement le marché vulnérable aux chocs de la chaîne d'approvisionnement. Aucune des deux marques n'est préqualifiée par l'Organisation mondiale de la santé, ce qui soulève des questions sur la qualité. L'importance de considérer l'étiquetage de l'ocytocine pour le stockage réfrigéré dans le cadre du processus d'enregistrement a été soulignée pour éviter la confusion parmi les agents de santé concernant les conditions de stockage requises. Si l'ocytocine n'est pas correctement stockée dans la chaîne du froid, elle peut se dégrader, entraînant une mauvaise qualité et une efficacité réduite.

Et après

Les riches échanges ont permis aux représentants des fabricants, importateurs et distributeurs de produits médicaux au Mozambique qui demandent une autorisation de mise sur le marché pour leurs produits, de mieux comprendre le processus d'enregistrement actuel de l'ANARME. À leur tour, les régulateurs ont acquis une meilleure compréhension des goulots d'étranglement rencontrés par les candidats lors de la soumission de leurs produits pour une autorisation de mise sur le marché et des étapes nécessaires pour rationaliser le processus d'enregistrement et donner la priorité à l'enregistrement des produits médicaux RMNCH.

L'ANARME prévoit de mener une enquête auprès des parties prenantes pour identifier les domaines d'amélioration du service et s'est engagée à organiser des réunions plus fréquentes avec les demandeurs afin d'améliorer la communication et de réduire les goulots d'étranglement dans le traitement des autorisations de mise sur le marché en clarifiant les exigences réglementaires. En outre, les recommandations formulées lors de l'atelier seront prises en compte dans la prochaine révision des directives d'enregistrement de l'ANARME.