À retenir du webinaire : L'outil mondial d'analyse comparative de l'OMS est un « changeur de jeu » pour le renforcement des systèmes de réglementation

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), une estimation 1 dans 10 les produits pharmaceutiques vendus dans le monde sont falsifiés ou de qualité inférieure, avec des effets mortels et la situation est connue pour être bien pire dans certaines régions du monde ; rien qu'en 2013, les médicaments contre le paludisme falsifiés ont tué plus de 120,000 enfants en Afrique. Pendant ce temps, les enquêtes de l'OMS en 2018 ont estimé que seulement un tiers environ des autorités réglementaires nationales (ARN) avaient la capacité de réglementer efficacement les produits médicaux dans leurs hôpitaux, pharmacies et communautés, une seule de ces ARN étant en Afrique.

La Outil mondial d'analyse comparative de l'OMS (GBT) est le premier cadre convenu à l'échelle mondiale pour évaluer la capacité d'un système de réglementation national. En utilisant les lacunes identifiées dans les évaluations GBT, les pays peuvent développer un plan de développement institutionnel qui trace la voie pour renforcer le système. Deux programmes USAID—Médicaments, technologies et services pharmaceutiques (MTaPS) ainsi que  Promouvoir la Qualité du Médicament Plus (PQM+), qui soutiennent l'utilisation de la GBT dans les pays, a organisé un webinaire conjoint pour le personnel de l'USAID le 21 avril pour expliquer comment l'outil GBT peut aider les pays à réaliser des gains complets et durables qui peuvent renforcer leurs systèmes de réglementation et résoudre le problème des produits médicaux falsifiés sur les marchés.

« Cet outil est un 'changeur de jeu'. Cela a créé une nouvelle opportunité et un intérêt renouvelé pour la réglementation de la part des partenaires internationaux, des agences de réglementation et des gouvernements nationaux. La réglementation est essentielle pour garantir l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie et pour promouvoir leur utilisation rationnelle », a déclaré Javier Guzman, directeur technique de l'USAID MTaPS, qui a expliqué comment le programme s'associe à l'OMS, PQM+ et d'autres pour mettre en œuvre la GBT.

Identifier les lacunes et établir une trajectoire de progrès

La plupart des pays soutenus par l'USAID ont des systèmes réglementaires faibles, résultant de lois obsolètes, de réglementations inadéquates ou inexistantes, de règles multiples et parfois contradictoires sur le contrôle des médicaments, d'infrastructures insuffisantes, de responsabilités fragmentées et de ressources humaines et financières limitées. 

Des médicaments de qualité garantie qui sont utilisés de manière sûre et efficace sont essentiels au succès des programmes de santé et à la réalisation des objectifs, notamment la couverture sanitaire universelle (CSU) et l'objectif de développement durable (ODD) 3, ainsi que l'objectif de l'USAID de permettre des soins de santé hautement performants systèmes.

« Un système de santé de qualité est un tabouret à trois pattes. Vous devez avoir des praticiens de qualité, des installations de qualité et des produits médicaux de qualité que ces praticiens peuvent utiliser. Si une jambe est inadéquate, vous n'avez pas de système de soins de santé de qualité », a déclaré Murray Lumpkin, directeur adjoint, Développement intégré et responsable des initiatives de systèmes réglementaires mondiaux à la Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF), qui a rejoint le webinaire en tant que un invité spécial. 

Le GBT évalue la maturité du système de réglementation en utilisant quatre niveaux, du niveau 1 (pas d'approche formelle) au niveau 4 (un niveau de performance international soutenu avec une amélioration continue systématique). Plus de 260 indicateurs liés à neuf grandes catégories de fonctions réglementaires aident les autorités réglementaires à identifier objectivement les points forts et les domaines à améliorer. Le GBT permet également aux pays, aux donateurs et aux partenaires de planifier et de travailler vers la durabilité de manière progressive. Plutôt que de s'appuyer sur des évaluations et des interventions centrées sur les maladies ou verticales, il mesure les divers composants du système qui doivent fonctionner de manière interopérable pour rendre les activités de réglementation efficaces et efficientes. 

Approche collaborative dirigée par les pays de GBT 

Le processus GBT place les leaders de la santé aux commandes, aidant les décideurs à renforcer la confiance et l'autonomie tout en soutenant des plans de développement institutionnel flexibles et spécifiques au pays. « C'est à la fois un outil et un catalyseur de processus. Cela réduit la duplication des efforts des partenaires de développement et aide à conserver les ressources », a déclaré Guzman.

Le processus en quatre parties comprend l'auto-étalonnage des pays, suivi d'un audit des informations observées coordonné par l'OMS et de visites sur le terrain. Après les évaluations, les pays prennent l'initiative d'élaborer un plan de développement institutionnel, de hiérarchiser les activités clés et de suivre leurs propres progrès. Une coalition des parties intéressées (CIP) dirigée par l'OMS, qui est un effort coordonné impliquant les gouvernements, les agences partenaires et d'autres (y compris USAID, USP via PQM+, MSH via MTaPS, et BMGF) au besoin, soutient le processus tout au long du processus.

« L'approche collaborative du CIP est essentielle. C'est un mécanisme qui aide réellement le pays à mettre en œuvre efficacement son plan de développement institutionnel. Il s'agit d'un effort mondial coordonné dirigé par l'autorité de réglementation et soutenu par l'OMS qui rassemble des partenaires qui peuvent contribuer au renforcement des systèmes de réglementation. Lorsqu'ils se réunissent et peuvent comprendre les domaines d'expertise de chacun, ils sont mieux en mesure de concentrer leurs efforts », a déclaré Jude Nwokike, directeur de PQM+.

Le mode informatisé convivial du GBT et la formation en ligne stimulent la mise en œuvre mondiale. Il est disponible en anglais, français, espagnol et bientôt russe. Jusqu'à présent, il a été appliqué par les autorités de réglementation en charge des médicaments et des vaccins, et il sera étendu pour inclure le sang, les produits sanguins, les dispositifs médicaux et les diagnostics. À ce jour, 82 pays ont réalisé des auto-références formelles, dont 47 en Afrique. 

"Cela a donné à l'OMS une base de données sur les pays d'Afrique subsaharienne qui ont des procédures [réglementaires] d'urgence et ceux qui doivent se préparer pour le moment où ils ont des produits pour COVID-19", a noté Lumpkin en faisant référence à la pandémie actuelle. 

Faits marquants

• Une forte capacité de réglementation est une composante essentielle d'un système de santé qui fonctionne bien - un chemin critique pour assurer l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie et à l'innovation au sein d'un système de santé hautement performant.
• La capacité de réglementation est une fonction de santé publique essentielle et joue un rôle important dans la réalisation de la CSU et de l'ODD 3 (cible 3.8).
• Le GBT de l'OMS offre une opportunité unique à la communauté mondiale d'aider à renforcer les ARN en :
• Orienter les investissements stratégiques dans le renforcement des systèmes de réglementation
• Promouvoir de bonnes pratiques réglementaires, des cadres réglementaires flexibles, la confiance, la collaboration et le réseautage
• Construire et améliorer la confiance dans les produits médicaux et les systèmes de réglementation environnants, ce qui stimulera la fabrication et les exportations pharmaceutiques locales de qualité dans la région
• Des systèmes de réglementation solides sauvent des vies !

« Quand les gens viennent et demandent un soutien pour le renforcement des capacités des systèmes de réglementation, la question est de savoir quelle capacité et quelles normes vous allez utiliser pour renforcer cette capacité, et à quelle fin, et quelle métrique allez-vous utiliser pour la mesurer ? Ni l'USAID ni nous (à la BMGF) ne sommes en train de financer des initiatives ad hoc de renforcement des capacités. Le GBT est un outil précieux car il fournit un moyen de répondre à ces questions fondamentales avant que le soutien ne soit offert par les bailleurs de fonds. – Murray Lumpkin (BMGF)