Un réveil grossier mais nécessaire : COVID-19 et le rôle des agences de régulation en Afrique

Questions-réponses avec le professeur Mojisola Christianah Adeyeye

COVID-19 a a souligné le besoin pour des investissements à long terme dans des systèmes réglementaires pour garantir un accès plus rapide aux produits médicaux. Lors d'un récent livestream organisé par MSH et Deloitte, le professeur Mojisola Christianah Adeyeye, directeur général de l'Agence nationale nigériane pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC), a souligné le rôle que jouent les organismes de réglementation pour garantir l'impact du système pharmaceutique maintenant et au-delà de la pandémie. L'une de ces percées, la fabrication locale, nécessite que les agences renforcent leurs capacités réglementaires et relèvent les défis dès maintenant. Le professeur Adeyeye explique comment son agence soutient la fabrication locale de médicaments et se prépare au déploiement de vaccins contre le COVID-19.

 

Comment COVID-19 a-t-il contribué à faire progresser les investissements dans la réglementation et la fabrication locale de produits médicaux essentiels au Nigeria ?

COVID-19 a provoqué un réveil brutal mais sain au Nigeria, en raison de la perturbation de la chaîne d'approvisionnement et des restrictions de voyage et de verrouillage. Nous avons été très durement piqués au début de la pandémie depuis que l'Inde a fermé ses portes et que notre dépendance excessive aux importations s'est amplifiée. À l'heure actuelle, le Nigeria ne fabrique que 30% de nos produits localement et en importe 70%. Notre objectif est de passer drastiquement à 60% de produits de santé fabriqués localement et 40% importés, ce qui contribuera positivement à la réduction des médicaments de qualité inférieure et falsifiés et, bien sûr, à l'amélioration de la santé de notre population. COVID-19 a révélé des lacunes, ce qui a permis de concentrer notre attention sur des domaines qui avaient été négligés pendant des années, notamment la réglementation et la fabrication locale. 

En réponse, le gouvernement nigérian a fourni un fonds d'intervention pour améliorer l'infrastructure des fabricants locaux. La NAFDAC a été très engagée dans ce processus, en fait, nous défendions la fabrication locale depuis avant la pandémie. Le fonds d'intervention du gouvernement a été mis à la disposition des entreprises qualifiées pour renforcer les capacités internes des infrastructures de l'industrie pharmaceutique. NAFDAC a agi en tant que « courtier » entre les fabricants et la Banque centrale du Nigéria (CBN). En outre, dans le cadre de ce travail visant à renforcer le secteur de la santé, le gouvernement, par l'intermédiaire du CBN, a également mis en place le programme d'intervention pour la recherche et le développement dans le secteur de la santé (R&D) afin de mettre des subventions à la disposition des chercheurs qualifiés des secteurs universitaire et manufacturier. L'accent est mis sur la recherche translationnelle - qui vise à s'appuyer sur la recherche scientifique pour créer de nouvelles thérapies, procédures médicales ou diagnostics - de médicaments à base de plantes, de médicaments et de vaccins qui pourraient être développés en produits commercialement viables. Je préside ce groupe d'experts du R&D Intervention Funding Scheme, qui a été mis en place par le CBN.

 

Si l'Afrique compte s'appuyer sur des produits pharmaceutiques fabriqués localement, que peut-on faire pour garantir la qualité de la réglementation ?

Sans systèmes réglementaires plus solides, le système de fabrication ne survivra pas. Du point de vue de la NAFDAC, nous utilisons des indices mondialement reconnus pour déterminer si nos entreprises de fabrication sont conformes ou non. Nous avons inspecté 165 entreprises sur 6 mois et les avons classées en catégories à faible risque, à risque moyen ou à risque élevé. L'objectif est de leur permettre de savoir comment passer d'un risque élevé à un risque moyen, et d'un risque moyen à faible. En tant qu'agence de réglementation, la NAFDAC passe en revue l'outil d'analyse comparative mondiale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour renforcer davantage sa capacité de réglementation. Une autorité de régulation qui est faible ne peut pas avoir des industries qui sont fortes. Grâce au travail d'analyse comparative mondiale, nous sommes en mesure d'identifier et de combler les lacunes, ce qui se traduit par une agence plus forte.

 

COVID-19 a pris le monde au dépourvu, y compris les agences de réglementation des médicaments. Quelle a été votre expérience et comment la NAFDAC a-t-elle surmonté les défis auxquels vous avez été confronté ?

Certains de nos défis comprenaient l'assaut des demandes de produits COVID-19 et le fait de ne pas avoir les directives appropriées pour y faire face. Notre agence doit travailler rapidement pour respecter nos obligations réglementaires. Nous utilisons de bonnes pratiques de confiance dans la prise de décision réglementaire pour les produits médicaux afin d'accélérer l'évaluation et l'approbation de ces produits. Reliance fait suite à une initiative de l'OMS visant à aider les régulateurs à utiliser les ressources et l'expertise disponibles pour améliorer la vigilance dans le pays, la surveillance du marché, les activités de contrôle et la surveillance de la fabrication et de la distribution locales. Cela a fonctionné favorablement pour l'agence en accordant l'enregistrement et l'autorisation d'utilisation d'urgence. Le délai d'approbation qui prenait habituellement 120 jours a été réduit à 10 à 30 jours ouvrables. L'agence a également été confrontée à des demandes non prouvées de remèdes contre le COVID-19, principalement de la part de praticiens de la phytothérapie et d'importateurs sans scrupules apportant des produits COVID-19 sans approbation et sous prétexte de don au gouvernement ou à d'autres entités privées. Les entreprises manufacturières ont également dû faire face à des ruptures d'approvisionnement en matières premières et produits finis en provenance d'Inde et de Chine.   

Et nous avons également dû faire face au maintien des processus réglementaires pendant un verrouillage complet et à travailler avec moins de personnel alors que le verrouillage partiel se poursuit. Malgré tout cela, des orientations pour certains processus réglementaires (essais cliniques liés à COVID et soumissions de médicaments à base de plantes) ont été mises en œuvre. Des directives pour la fabrication d'équipements de protection individuelle (EPI) ont également été élaborées tandis que des messages hebdomadaires d'éducation à la sécurité publique ont été diffusés à la télévision nationale, dans le cadre de la NAFDAC et de son programme Votre santé. La NAFDAC a également élaboré des plans de continuité des activités à l'échelle du système pour gérer les urgences pour différents processus réglementaires dans le cadre de notre système annuel de gestion de la qualité.  

 

La NAFDAC est-elle prête à aider au déploiement de nouveaux vaccins et traitements contre le COVID-19 ? 

La NAFDAC s'est définitivement engagée dans des discussions pour le déploiement de nouveaux vaccins et a participé à diverses formations et discussions avec des parties prenantes mondiales et régionales, notamment l'OMS, le Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF), la Coalition internationale des autorités de réglementation (ICMRA) , et les fabricants de vaccins. Nous avons le privilège d'être l'une des deux organisations en Afrique qui ont été choisies pour faire partie du déploiement des vaccins avec la traçabilité basée sur la technologie GS1, qui utilisera le code-barres pour suivre et tracer la distribution des vaccins et soutenir la pharmacovigilance pour surveiller les événements indésirables après immunisation. L'application MedSafety, que l'agence vient d'acquérir via l'OMS, sera utilisée pour ce suivi et ce rapport. Notre agence dispose également d'un bureau de traçabilité, mis en place il y a environ un an, pour travailler sur ce déploiement.

Ainsi, lorsqu'un vaccin sera disponible, la NAFDAC, en tant qu'agence de réglementation, apportera de la valeur en termes d'autorisation pour garantir que la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins sont basées sur les normes et l'approbation internationales, ainsi que sur l'acceptation par l'ICMRA et l'OMS. La NAFDAC a rencontré les fabricants pour les aider à comprendre les exigences en matière de licence et d'EUA, et notre agence vient de terminer des conseils sur la préparation des vaccins COVID-19. Je suis fermement convaincu que nous sommes prêts en termes d'introduction du vaccin. Nous continuerons de faire ce qu'il faut pour nous assurer que tout ce qui arrive est de haute qualité, est sûr et a l'efficacité nécessaire. 

 

Regardez l'enregistrement de Saisir l'instant présent : offrir un accès plus rapide à des produits médicaux de qualité pendant la COVID-19 et au-delà, une conversation sur les nouvelles approches émergeant de la réponse COVID-19 qui peuvent être efficacement exploitées pour répondre à la pandémie tout en accélérant les progrès vers la couverture sanitaire universelle.