Verbesserung der Registrierung von MNCH-Medizin in Mosambik

Die Registrierung von Arzneimitteln ist eine wesentliche Aufgabe der nationalen Regulierungsbehörden, da sie daran arbeiten, die Markteinführung von Arzneimitteln zu genehmigen und sicherzustellen, dass sie sicher, wirksam und qualitätsgesichert sind, einschließlich für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH). Mosambik hat in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Stärkung seines Arzneimittelsystems und der Verbesserung des Zugangs zu lebensrettenden Arzneimitteln mit einem neuen Arzneimittelgesetz zur Regulierung von Medizinprodukten und einer halbautonomen nationalen Regulierungsbehörde, der Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME), gemacht.

Eine im Jahr 2020 von USAID im Rahmen seines Medicines, Technologies, and Pharmaceutical Services (MTaPS)-Programms durchgeführte Studie zum Registrierungsprozess für ausgewählte MNCH-Medikamente in Mosambik und acht weiteren Ländern stellte mehrere Herausforderungen fest. Die Studie identifizierte Hindernisse wie die begrenzte Abhängigkeit von Entscheidungen anderer nationaler Zulassungsbehörden, die Registrierung von MNCH-Arzneimitteln ohne Priorität und die nicht gestrafften Registrierungsverfahren. Darüber hinaus wurden einige unentbehrliche MNCH-Arzneimittel nicht registriert. MTaPS unterstützte die ANARME bei der Entwicklung einer Reihe von Empfehlungen, um diese Hindernisse anzugehen, und engagierte wichtige Interessengruppen, um einen Dialog über Verbesserungen einzurichten.

Schaffung eines Dialogs zwischen den wichtigsten Interessengruppen

MTaPS unterstützte die ANARME bei der Ausrichtung eines Workshops am 21. April 2022 in Maputo, um die Beobachtungen aus der Studie zum Status der MNCH-Medikamentenregistrierung und Registrierungsverfahren zu behandeln. Der Workshop brachte 70 Teilnehmer zusammen, darunter Mitarbeiter der ANARME-Registrierungsstelle und Vertreter von Medizinproduktherstellern, Importeuren und Händlern in Mosambik.

Der Workshop bot ein Forum für die am Registrierungsprozess Beteiligten, um zu diskutieren, wie der Prozess gestrafft und die Registrierung von Arzneimitteln für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH) priorisiert werden kann. Die Aufsichtsbehörden stellten die Registrierungsverfahren von ANARME vor und betonten die Bedeutung des Prozesses für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Die Hersteller diskutierten die Herausforderungen, denen sie bei der Registrierung ihrer Produkte, insbesondere von MNCH-Produkten, begegnen. Der Austausch führte zu Vorschlägen für eine verbesserte Arzneimittelregistrierung.

Besonders hervorzuheben ist die Herausforderung mit Oxytocin – ein lebensrettendes Medikament für schwangere Frauen – wurde hervorgehoben. In Mosambik gibt es nur zwei registrierte Marken von Oxytocin, was den Markt möglicherweise anfällig für Schocks in der Lieferkette macht. Keine der Marken ist von der Weltgesundheitsorganisation vorqualifiziert, was Fragen zur Qualität aufwirft. Es wurde betont, wie wichtig es ist, die Kennzeichnung von Oxytocin für die gekühlte Lagerung als Teil des Registrierungsprozesses in Betracht zu ziehen, um Verwirrung unter den Gesundheitsfachkräften hinsichtlich der erforderlichen Lagerbedingungen zu vermeiden. Wenn Oxytocin nicht ordnungsgemäß in der Kühlkette gelagert wird, kann es abgebaut werden, was zu schlechter Qualität und verminderter Wirksamkeit führt.

Was kommt als nächstes

Der reichhaltige Austausch ermöglichte es den Vertretern von Medizinproduktherstellern, Importeuren und Händlern in Mosambik, die eine Marktzulassung für ihre Produkte beantragen, ein besseres Verständnis des aktuellen ANARME-Registrierungsprozesses zu erlangen. Im Gegenzug gewannen die Regulierungsbehörden ein besseres Verständnis für die Engpässe, die Antragsteller erfahren, wenn sie ihre Produkte zur Marktzulassung einreichen, und die Schritte, die erforderlich sind, um den Registrierungsprozess zu rationalisieren und die Registrierung von RMNCH-Medizinprodukten zu priorisieren.

Die ANARME plant die Durchführung einer Umfrage unter Interessengruppen, um Bereiche für Serviceverbesserungen zu identifizieren, und hat sich verpflichtet, häufigere Treffen mit Antragstellern abzuhalten, um die Kommunikation zu verbessern und Engpässe bei der Bearbeitung von Marktzulassungen durch Klärung der regulatorischen Anforderungen zu beseitigen. Darüber hinaus werden die Empfehlungen des Workshops bei der bevorstehenden Überarbeitung der Registrierungsrichtlinien der ANARME berücksichtigt.