Pharmakovigilanz-Überwachungssystem (PViMS) – ein Werkzeug zur Verbesserung der Entscheidungsfindung für die Patientensicherheit

Als ich an diesem Morgen Danes* Büro betrat, sah ich einen Stapel von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die das Zentrum für Pharmakovigilanz (PV) von Gesundheitsdienstleistern und Patienten aus dem ganzen Land erhalten hatte. Dane sah mich mit müden Augen an, weil sie durch ihre Brille auf die ADR-Formulare geblickt hatte, die sie überprüft hatte. Sie begrüßte mich zu unserem geplanten Treffen in ihrem Büro. Als sie sah, wie mein Blick auf den Stapel von UAW-Berichten auf ihrem Tisch fiel, teilte sie mir mit, dass sie gerade an diesem Morgen einen Bericht über eine schwerwiegende Nebenwirkung nach der Verwendung eines neuen Impfstoffs erhalten hatten, der im Rahmen einer Impfkampagne verabreicht wurde. Ihr Chef hatte einen zusammenfassenden Bericht aller UAW im Zusammenhang mit dem Impfstoff angefordert, den das Zentrum erhalten hatte. Als ich mir all die Formulare ansah, die sie manuell durchsehen musste, wusste ich, dass dieses PV-Zentrum ein erstklassiger Kandidat für PViMS war.

Dies ist ein häufiges Szenario, dem ich begegne, wenn ich Arzneimittelzulassungsbehörden in Ländern besuche, die durch das Arzneimittel-, Technologie- und pharmazeutische Dienstleistungsprogramm (MTaPS) der US-Agentur für internationale Entwicklung (USAID) unterstützt werden. Pharmakovigilanz– die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen und anderen drogenbedingten Problemen – hängen von Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Pflegekräften ab, die diese Auswirkungen dokumentieren. Die Bemühungen derjenigen, die Nebenwirkungen und Probleme melden, werden jedoch keine Verbesserung bringen, wenn ihre Berichte nicht analysiert und verwendet werden, um klinische und behördliche Entscheidungen zu treffen, die die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

In der Wirtschaft „ist es das Ziel, Daten in Informationen und Informationen in Erkenntnisse umzuwandeln“, sagt Carly Fiorina, ehemalige Geschäftsführerin, Präsidentin und Vorsitzende von Hewlett-Packard Co. Wie in der Wirtschaft sollte das Ziel von PV darin bestehen, negative Berichte umzukehren Wirkungen in Informationen umwandeln, um die Patientenergebnisse zu verbessern. Daher ist es eine entscheidende Voraussetzung für ein effektives PV-System, über die geeigneten Tools zu verfügen, um alle Berichte über unerwünschte Wirkungen von passiven und aktiven Überwachungssystemen umgehend in nützliche Informationen umzuwandeln.

In Anerkennung dieses Bedarfs wurde das von USAID finanzierte Programm Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS) (2012–2017) entwickelt, das MTaPS vorausging PViMS—eine webbasierte Anwendung, die von Ärzten, Patienten, Aufsichtsbehörden und Implementierungspartnern verwendet wird, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu überwachen. PViMS macht es möglich, passive und aktive Sicherheitsüberwachungsaktivitäten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu implementieren. Im Gegensatz zu vielen anderen Tools befasst es sich mit dem gesamten Datenerfassungs- und Analyseprozess, von der Erfassung von Informationen auf Patientenebene über die Durchführung einer Kausalitätsbewertung bis hin zur Identifizierung von Signalen potenzieller Sicherheitsbedenken. Wenn es für spontane Berichte verwendet wird, bietet PViMS aufgrund seiner vielseitigen Datenerfassungsfähigkeiten umfassende PV-Lösungen für LMICs.

In Anerkennung dieser grundlegenden Tatsache wurde PViMS im Rahmen von SIAPS zwischen 2016 und 2017 auf den Philippinen eingesetzt, um die operative Forschung zur Einführung des neuen, kürzeren Behandlungsschemas und des Bedaquilin-haltigen TB-Regimes zu unterstützen. Etwa 12,000 Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden mit dem Tool dokumentiert. Bereitstellung von Daten für die Analyse zur Information klinischer Entscheidungen. MTaPS unterstützt derzeit mehrere LMICs bei der Verwendung von PViMS in ihren PV-Aktivitäten. In Mosambikwird PViMS verwendet, um Daten aus der laufenden aktiven Sicherheitsüberwachung des HIV-Regimes Tenofovir/Lamivudin/Dolutegravir in einer Kohorte von 3,000 Patienten zu sammeln, zu verwalten und zu analysieren. In ähnlicher Weise unterstützt MTaPS das PV-Zentrum von Ruanda und die pharmazeutische Abteilung auf den Philippinen bei der Verwendung von PViMS zur Überwachung der Einführung des Ebola-Impfstoffs bzw. der programmatischen Überwachung von TB-Medikamenten. MTaPS plant den Einsatz von PViMS in Bangladesch, Jordanien, Mosambik und Ruanda für die Einführung und Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen.

Wir fordern Gesundheitsdienstleister, Patienten und Verbraucher auf, weiterhin wachsam zu sein und die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden, und ermutigen PV-Zentren, eine zeitnahe Analyse der Daten sicherzustellen, um angemessene klinische und behördliche Entscheidungen zu treffen.

Um über Geschlecht und Geschlecht bei der Einführung von Impfstoffen zu lesen, Lesen Sie den Blog Sex, Gender, and Vaccines: Considerations for COVID-19 Vaccine Immunity auf der MTaPS-Website.

*nicht ihr richtiger Name