Ein unhöfliches, aber notwendiges Erwachen: COVID-19 und die Rolle der Regulierungsbehörden in Afrika

Fragen und Antworten mit Professor Mojisola Christianah Adeyeye

COVID-19 hat betonte die Notwendigkeit für langfristige Investitionen in Regulierungssysteme, um einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu sichern. Während eines kürzlich von MSH und Deloitte moderierten Livestreams betonte Professor Mojisola Christianah Adeyeye, Generaldirektorin der nigerianischen Nationalen Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle (NAFDAC), die Rolle der Regulierungsbehörden bei der Sicherstellung der Auswirkungen des Arzneimittelsystems jetzt und nach der Pandemie. Ein solcher Durchbruch – die lokale Fertigung – erfordert, dass die Behörden die Regulierungskapazitäten stärken und sich den Herausforderungen jetzt stellen. Prof. Adeyeye erläutert, wie ihre Agentur die lokale Herstellung von Medikamenten unterstützt und die Einführung von Impfstoffen gegen COVID-19 vorbereitet.

 

Wie hat COVID-19 dazu beigetragen, Investitionen in die Regulierung und lokale Herstellung wichtiger medizinischer Produkte in Nigeria voranzutreiben?

COVID-19 brachte Nigeria ein unhöfliches, aber solides Erwachen – aufgrund der Unterbrechung der Lieferkette und eingeschränkter Reisen und Sperrung. Wir wurden zu Beginn der Pandemie sehr gestochen, da Indien seine Türen geschlossen hat und unsere übermäßige Abhängigkeit von Importen noch größer wurde. Derzeit stellt Nigeria nur 30 % unserer Produkte lokal her und importiert 70 %. Unser Ziel ist es, dies drastisch auf 60 % lokal hergestellte Gesundheitsprodukte und 40 % importierte Produkte umzustellen, was einen positiven Beitrag zur Reduzierung minderwertiger und gefälschter Medikamente leisten und natürlich die Gesundheit unserer Bevölkerung verbessern wird. COVID-19 hat Lücken aufgedeckt, und dies hat dazu beigetragen, unsere Aufmerksamkeit auf Bereiche zu lenken, die jahrelang vernachlässigt wurden, einschließlich Regulierung und lokaler Fertigung. 

Als Reaktion darauf hat die nigerianische Regierung einen Interventionsfonds bereitgestellt, um die Infrastruktur lokaler Hersteller zu verbessern. NAFDAC hat sich in diesem Prozess sehr engagiert. Tatsächlich haben wir uns bereits vor der Pandemie für die lokale Fertigung eingesetzt. Der Interventionsfonds der Regierung wurde qualifizierten Unternehmen zur Verfügung gestellt, um interne Kapazitäten für die Infrastruktur der Pharmaindustrie aufzubauen. NAFDAC fungierte als „Makler“ zwischen den Herstellern und der Zentralbank von Nigeria (CBN). Darüber hinaus hat die Regierung im Rahmen dieser Arbeit zur Stärkung des Gesundheitssektors über CBN auch das Interventionsprogramm für Forschung und Entwicklung (F&E) im Gesundheitssektor eingerichtet, um qualifizierten Forschern aus dem akademischen und produzierenden Sektor Zuschüsse zur Verfügung zu stellen. Der Schwerpunkt liegt auf der translationalen Forschung – die darauf abzielt, auf wissenschaftlicher Forschung aufzubauen, um neue Therapien, medizinische Verfahren oder Diagnostika zu entwickeln – von pflanzlichen Arzneimitteln, Arzneimitteln und Impfstoffen, die zu kommerziell tragfähigen Produkten entwickelt werden könnten. Ich bin Vorsitzender dieses Expertengremiums des F&E-Interventionsfinanzierungssystems, das vom CBN eingerichtet wurde.

 

Was kann getan werden, um die regulatorische Qualität sicherzustellen, wenn Afrika auf lokal hergestellte pharmazeutische Produkte angewiesen ist?

Ohne stärkere Regulierungssysteme wird das Produktionssystem nicht überleben. Aus Sicht von NAFDAC verwenden wir weltweit anerkannte Indizes, um festzustellen, ob unsere Fertigungsunternehmen die Vorschriften einhalten oder nicht. Wir haben 165 Unternehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten inspiziert und in Kategorien mit niedrigem Risiko, mittlerem Risiko oder hohem Risiko eingeteilt. Ziel ist es, ihnen zu ermöglichen, von einem hohen Risiko zu einem mittleren Risiko und von einem mittleren zu einem niedrigen Risiko zu wechseln. Als unsere Rolle als Regulierungsbehörde durchläuft NAFDAC das Global Benchmarking Tool der Weltgesundheitsorganisation (WHO), um seine Regulierungskapazität weiter zu stärken. Eine schwache Regulierungsbehörde kann keine starken Industrien haben. Mit der globalen Benchmarking-Arbeit sind wir in der Lage, Lücken zu identifizieren und zu beheben, was zu einer stärkeren Agentur führt.

 

COVID-19 traf die Welt unvorbereitet, einschließlich der Arzneimittelzulassungsbehörden. Wie sind Ihre Erfahrungen und wie hat NAFDAC Ihre Herausforderungen gemeistert?

Zu unseren Herausforderungen gehörten der Ansturm von Anträgen auf COVID-19-Waren und das Fehlen der richtigen Richtlinien, um damit umzugehen. Unsere Agentur muss schnell arbeiten, um unseren regulatorischen Verpflichtungen nachzukommen. Wir verwenden bewährte Praktiken bei behördlichen Entscheidungen für Medizinprodukte, um die Bewertung und Zulassung dieser Produkte zu beschleunigen. Reliance folgt einer Initiative der WHO, die Regulierungsbehörden dabei zu unterstützen, verfügbare Ressourcen und Fachwissen zu nutzen, um die Wachsamkeit, Marktüberwachung, Kontrollaktivitäten und die Aufsicht über die lokale Herstellung und den Vertrieb im Land zu verbessern. Dies hat sich für die Behörde bei der Erteilung der Registrierungs- und Notfallgenehmigung positiv ausgewirkt. Die Genehmigungszeit, die normalerweise 120 Tage dauerte, wurde auf 10 bis 30 Arbeitstage verkürzt. Die Agentur sah sich auch mit unbewiesenen Behauptungen über Heilungen von COVID-19 konfrontiert, hauptsächlich von Kräutermedizinern und skrupellosen Importeuren, die COVID-19-Waren ohne Genehmigung und unter dem Vorwand als Spende an die Regierung oder andere private Einrichtungen einführten. Auch die produzierenden Unternehmen hatten mit Lieferengpässen bei Rohstoffen und Fertigprodukten aus Indien und China zu kämpfen.   

Und wir mussten uns auch damit abfinden, die regulatorischen Prozesse während einer vollständigen Sperrung am Laufen zu halten und mit weniger Personal zu arbeiten, während die teilweise Sperrung andauert. Trotz alledem wurden Leitlinien für einige regulatorische Prozesse (COVID-bezogene klinische Studien und Einreichungen zu pflanzlichen Arzneimitteln) umgesetzt. Außerdem wurden Richtlinien für die Herstellung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) entwickelt, während im nationalen Fernsehen im Rahmen des NAFDAC und seines Programms „Ihre Gesundheit“ wöchentliche Aufklärungsnachrichten über die öffentliche Sicherheit durchgeführt wurden. Als Fortsetzung unseres jährlichen Qualitätsmanagementsystems hat NAFDAC auch systemweite Business-Continuity-Pläne entwickelt, um Notfälle für verschiedene regulatorische Prozesse zu behandeln.  

 

Ist NAFDAC bereit, bei der Einführung neuer Impfstoffe und Behandlungen für COVID-19 zu helfen? 

NAFDAC hat definitiv an Diskussionen über die Einführung neuer Impfstoffe teilgenommen und an verschiedenen Schulungen und Diskussionen mit globalen und regionalen Interessenvertretern teilgenommen, darunter die WHO, das African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF), die International Coalition of Regulatory Authorities (ICMRA). , und Impfstoffhersteller. Wir haben das Privileg, eine von zwei Organisationen in Afrika zu sein, die ausgewählt wurden, an der Einführung von Impfstoffen mit technologiegestützter Rückverfolgbarkeit von GS1 teilzunehmen Immunisierung. Für diese Überwachung und Berichterstattung wird die MedSafety App verwendet, die die Agentur gerade über die WHO erworben hat. Unsere Agentur verfügt auch über einen Traceability Desk, der vor etwa einem Jahr eingerichtet wurde, um an diesem Rollout zu arbeiten.

Wenn also ein Impfstoff verfügbar wird, wird NAFDAC als Zulassungsbehörde einen Wert in Bezug auf die Lizenzierung erbringen, um sicherzustellen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe auf internationalen Standards und Zulassungen sowie der Akzeptanz durch ICMRA und WHO basieren. NAFDAC hat sich mit Herstellern getroffen, um ihnen zu helfen, die Lizenz- und EUA-Anforderungen zu verstehen, und unsere Agentur hat gerade Leitlinien zur Vorbereitung auf COVID-19-Impfstoffe fertiggestellt. Ich bin fest davon überzeugt, dass wir in Bezug auf die Einführung von Impfstoffen bereit sind. Wir werden weiterhin alles tun, um sicherzustellen, dass alles, was kommt, von hoher Qualität ist, sicher ist und die erforderliche Wirksamkeit hat. 

 

Sehen Sie sich die Aufnahme von . an Den Moment nutzen: Schnellerer Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten während COVID-19 und darüber hinaus, ein Gespräch über neuartige Ansätze, die sich aus der COVID-19-Reaktion ergeben und die effektiv genutzt werden können, um auf die Pandemie zu reagieren und gleichzeitig den Fortschritt in Richtung einer universellen Gesundheitsversorgung zu beschleunigen.