Aufbau einer Pharmakovigilanz für ein neues HIV-Medikament in Mosambik

Die Überwachung von Patienten, die ein neues Arzneimittel einnehmen, ist für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung und ein wesentlicher Bestandteil eines gut funktionierenden Pharmasektors. Das USAID MTaPS-Programm arbeitet in Mosambik an der Einrichtung eines aktiven Überwachungssystems zur Bewertung der Sicherheit eines HIV-Medikaments bei HIV/TB-koinfizierten Patienten, einschließlich schwangerer Frauen, das kürzlich im Land eingeführt wurde. Die Sorge um schwangere Frauen ergibt sich aus früheren Hinweisen auf einen Neuralrohrdefekt bei Babys, die von Frauen geboren wurden, die das Arzneimittel einnehmen, und aus der Tatsache, dass Frauen in Mosambik überproportional von HIV betroffen sind. Frauen machen 60 % der geschätzten 2 Millionen Menschen, die im Land mit der Krankheit leben, aus UNAIDS. 

MTaPS arbeitet mit dem nationalen HIV-Programm von Mosambik und dem Directorate of Pharmacy (DNF), der für die Regulierung von Arzneimitteln und die Umsetzung der Pharmakovigilanz (PV) zuständigen Behörde, zusammen, um Nebenwirkungen oder neue Reaktionen des auf Dolutegravir basierenden antiretroviralen Arzneimittels zu überwachen, einem Medikament, das in den USA eingeführt wurde Land im Jahr 2018 schrittweise. Im Rahmen der Bemühungen wurden 10 Einrichtungen identifiziert, die an der ersten Einrichtung des aktiven Überwachungssystems beteiligt waren. 

Die Zusammenarbeit begann 2018 mit der Entwicklung und Planung einer aktiven Überwachungsstrategie für das Dolutegravir-basierte Regime. Als ersten Schritt bei der Umsetzung der Strategie arbeitete MTaPS mit den PV- und nationalen HIV-Programmteams des DNF zusammen, um das Protokoll zu überarbeiten und die Genehmigung der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums zur Einführung eines Sicherheitsüberwachungssystems zu erhalten. Das DNF und das nationale HIV-Programm führten mit Unterstützung von MTaPS eine dreitägige Schulung durch, um 72 Gesundheitspersonal aus teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen und Provinzzentralpersonen in das Protokoll zur aktiven Überwachung von Patienten mit dem neuen antiretroviralen Medikament auf Dolutegravir-Basis einzuführen. Darüber hinaus unterstützte MTaPS den DNF und das HIV-Programm bei der Organisation von Vor-Ort-Schulungen in den Einrichtungen, um mehr Mitarbeiter für die aktive Überwachung zu sensibilisieren und ihre Kooperation zu sichern. 

Effektive PV-Systeme müssen eine zeitnahe Nachverfolgung und Berichterstattung ermöglichen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hilft MTaPS bei der Implementierung von PViMS, ein webbasiertes PV-Tool zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Entwickelt vom Vorgänger von MTaPS, dem von USAID finanzierten SIAPS-Programm, PViMS bietet eine umfassende PV-Lösung, da es sowohl auf die aktive Überwachung als auch auf die spontane Meldung abzielt. Das Team von MTaPS Mosambik arbeitete mit dem DNF- und HIV-Programm zusammen, um sich auf einen Datenerfassungsansatz im Tool für die Anlaufstellen von Gesundheitseinrichtungen zu einigen und beschaffte Tablets zur Dateneingabe für die 10 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.

„Zuvor hatte Mosambik kein aktives Überwachungssystem implementiert, das erforderlich war, um Signale zu identifizieren und Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse bei Patienten zu bestimmen und dies in Echtzeit mit einem Arzneimittel in Verbindung zu bringen. Die Unterstützung durch MTaPS dient dem doppelten Zweck, ein System für die aktive Überwachung einzurichten und ein elektronisches Werkzeug bereitzustellen, um die rechtzeitige Signalgenerierung in der Pharmakovigilanz zu unterstützen. Wir freuen uns über die Unterstützung von MTaPS. Das elektronische System des PViMS-Tools dient unserem Zweck, Daten zu erfassen und zeitnah Informationen bereitzustellen“, sagte Dr. Jamal Mario, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz beim DNF.  

Um mit der Nutzung der PV-Anlage zu beginnen, stellte MTaPS vom 6. bis 8. Mai der Nationalmannschaft Schulungen zur Nutzung von PViMS zur Verfügung. Das Team wird wiederum auf Provinzebene und in den beteiligten Gesundheitseinrichtungen Ansprechpartner für HIV und PV schulen. Die Schulung, die als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie an eine virtuelle Plattform angepasst wurde, vermittelte Fähigkeiten zur Datenerfassung und -eingabe. Eine Folgeschulung der zweiten Phase, die sich auf die Datenanalyse konzentriert, ist für Juli 2020 geplant und wird die DNF-Mitarbeiter umfassend ausrüsten, um Kausalitätsbewertungen durchzuführen, die Daten zu analysieren und mögliche drogenbezogene Probleme zu identifizieren, die zuvor möglicherweise nicht identifiziert wurden. Darüber hinaus wird ein Systemadministrator geschult, um das PViMS-Tool und seine Verwendung auf zentraler Ebene zu verwalten.  

Die Erkenntnisse aus dem PV-System werden nicht nur in die klinischen und regulatorischen Entscheidungen des DNF in Bezug auf die Arzneimittelanwendung einfließen, sondern auch die globale Gemeinschaft informieren, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels besser zu bewerten und das Arzneimittel für eine optimale Anwendung zu profilieren. 

Die PV-Arbeiten in Mosambik werden in Zusammenarbeit mit dem MTaPS-Konsortiumspartner University of Washington durchgeführt und finanziert durch PEPFAR-Programm von USAID.